Remédiation fonctionnelle pour les personnes âgées atteintes de trouble bipolaire (FROA-BD)

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude clinique test-retest contrôlée, monocentrique, en simple aveugle, randomisée pour évaluer l'efficacité du FROA-BD sur un échantillon représentatif de patients atteints de TB âgés de plus de 60 ans. Cette étude sera réalisée dans l'unité des troubles bipolaires et dépressifs de la clinique hospitalière de Barcelone, qui fait partie du réseau espagnol Centre de recherche biomédicale en santé mentale (CIBERSAM0029. Il comprendra deux bras parallèles (1:1) afin d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention psychologique en tant que thérapie complémentaire par rapport au traitement habituel pour améliorer les résultats fonctionnels dans l'OABD. Ce projet a été approuvé par le Comité d'Ethique de la Clinique Hospitalière de Barcelone et il sera réalisé conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et aux Bonnes Pratiques Cliniques dans le respect de la loi sur la protection des données en vigueur et l'anonymisation des données collectées. informations.

Procédure Tous les participants seront examinés au départ avant leur inclusion dans l'étude, à l'aide d'une batterie complète de questionnaires et d'outils visant à évaluer les principales variables démographiques, cliniques, fonctionnelles, de qualité de vie, de bien-être et neurocognitives. Une fois l'évaluation de base effectuée, les patients seront répartis au hasard dans le groupe expérimental, qui recevra le programme FROA-BD, ou dans le groupe témoin, qui sera traité comme d'habitude (TAU). Quatre mois plus tard, lorsque l'intervention sera terminée, tous les participants à l'étude seront évalués, en particulier sur les domaines qui sont censés être ciblés par le programme FROA-BD (résultat fonctionnel comme résultat principal, et performances neurocognitives, symptômes cliniques et la qualité de vie et le bien-être comme résultats secondaires), en essayant d'éviter l'effet d'apprentissage potentiel de la réévaluation en utilisant des versions ou des tests alternatifs. Enfin, un an après l'inclusion (8 mois après la fin de l'intervention), une évaluation complète, essentiellement identique à celle utilisée au départ, sera réalisée (voir Figure 1). En plus des visites d'évaluation susmentionnées, tous les participants seront également suivis pharmacologiquement à l'unité des troubles bipolaires et dépressifs de la clinique hospitalière de Barcelone, conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques. Les membres de la recherche impliqués dans l'évaluation seront aveugles au groupe de condition (FROA-BD ou TAU). Deux neuropsychologues cliniciens (thérapeute et co-thérapeute) ignorant les résultats de l'évaluation de base mèneront l'intervention FROA-BD.

Collecte de données

1. Variables démographiques, cliniques et comorbidité Un entretien clinique semi-structuré basé sur le SCID-5 sera administré pour recueillir les principales variables démographiques et cliniques. Le HDRS et le YMRS seront utilisés pour évaluer la présence de symptômes dépressifs et maniaques, respectivement. La version espagnole de la Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) sera administrée afin d'évaluer la présence de toute affection somatique comorbide. Les dossiers médicaux seront également examinés et pris en compte.

2. Fonctionnement psychosocial, qualité de vie et bien-être Le résultat fonctionnel sera évalué au moyen du FAST. Cette échelle brève administrée par un intervieweur, qui comprend 24 items, a été spécifiquement conçue pour explorer les difficultés fonctionnelles de la population psychiatrique parmi six domaines fonctionnels spécifiques (autonomie, fonctionnement occupationnel, fonctionnement cognitif, problèmes financiers, relations interpersonnelles et temps de loisirs). Les scores globaux vont de 0 à 72, étant des scores plus élevés indicateurs d'une détérioration fonctionnelle plus grave.

   La qualité de vie et le bien-être seront évalués à l'aide de la version espagnole du Short Form-36 Health Survey (SF-36) et de la version espagnole du World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5), respectivement. Le SF-36 est un questionnaire auto-administré qui se compose de 36 questions mesurant huit dimensions distinctes liées à la qualité de vie (fonctionnement physique, limitation de rôle physique, limitation de rôle émotionnel, vitalité, santé mentale, fonctionnement social, douleur et santé générale ). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. WHO-5 est un test court auto-administré composé de 5 éléments notés sur une échelle de 6 points évaluant comment l'individu s'est senti au cours des deux dernières semaines. Le score brut varie de 0 à 25. Plus les scores sont élevés, meilleur est le bien-être subjectif perçu. Afin d'obtenir les commentaires des patients, nous considérerons également la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention à travers un instrument auto-appliqué mesuré sur une échelle de Likert (de 0 à 10) où le score maximum correspond à complètement satisfait.

3. Réserve cognitive L'échelle d'évaluation de la réserve cognitive en santé (CRASH) est un outil administré par un intervieweur, rapide et facile à appliquer qui a été conçu pour évaluer la réserve cognitive chez les patients psychiatriques, en particulier chez ceux souffrant de troubles mentaux graves. Cette échelle en 23 items évalue les trois domaines : l'éducation, le travail et les activités intellectuelles et de loisirs, qui sont les principaux domaines impliqués dans la réserve cognitive. Cette échelle fournit une note globale ainsi qu'une note pour chaque domaine évalué. La note maximale est de 90. Des scores plus élevés indiquent une réserve cognitive plus élevée.
4. Évaluation neuropsychologique Dans cette étude, nous allons évaluer les performances cognitives à la fois du point de vue subjectif et objectif. Pour recueillir des données concernant les plaintes cognitives subjectives, nous utiliserons le Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Cet instrument auto-administré se compose de 16 items notés sur une échelle de 4 points ((0) jamais ; (1) parfois ; (2) fréquemment ; (3) toujours). Les résultats du score total COBRA sont calculés en additionnant tous les scores des éléments et des scores plus élevés indiquent une performance cognitive subjective moins bonne.

Pour l'évaluation objective de la fonction neurocognitive, deux batteries de tests différentes ont été sélectionnées en fonction de l'évaluation ponctuelle :

(I) Batterie étendue : la cognition globale sera évaluée au moyen du Mini Mental Status Examination (MMSE) et de la version espagnole du Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Ces deux échelles brèves ont été spécifiquement conçues pour détecter les déficits cognitifs, ces dernières étant spécifiques à la population psychiatrique. Le SCIP-S a trois formes alternatives à trois moments différents de l'étude afin d'éviter le biais d'effet d'apprentissage.

Le quotient intellectuel (QI) estimé sera calculé sur la base des résultats du sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III).

Les fonctions exécutives seront mesurées par le test informatisé de tri des cartes du Wisconsin (WSCT), le test Stroop Color-Word (SCWT); la composante phonémique (F-A-S) du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT), la copie de la figure complexe de Rey Osterrieth (ROCF) et le test de création de sentiers-partie B (TMT-B).

L'attention sera évaluée à l'aide de la version informatisée du test de performance continu (CPT-II) et du Trail Making Test-Part A (TMT-A).

L'indice de mémoire de travail (WM) sera calculé sur la base des performances dans trois sous-tests du WAIS-III : séquençage arithmétique, chiffres et lettres-chiffres.

L'évaluation de l'indice de vitesse de traitement comprendra deux sous-tests du WAIS-III : les sous-tests de recherche de symboles et de codage des symboles numériques du WAIS-III.

Les performances d'apprentissage verbal et de mémoire seront évaluées par le biais du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT).

Pour examiner la mémoire visuelle, le rappel immédiat de la figure complexe de Rey Osterrieth (ROCF) sera administré.

Le domaine linguistique sera examiné au moyen du Boston Naming Test (BNT) et de la composante catégorique (Animal Naming) du COWAT.

Le domaine visuo-spatial sera évalué par le Juice Line Orientation (JLO). Cette batterie sera administrée lors de la visite de référence (V0) et de la visite de suivi à 12 mois après l'inclusion (V2), à l'exception du sous-test de vocabulaire qui ne sera appliqué qu'à la visite de référence puisqu'il s'agit d'une mesure du QI estimé.

(II) Batterie cognitive brève : Afin d'éviter les effets d'apprentissage potentiels, nous avons sélectionné une batterie cognitive brève composée du SCIP-S forme 2, du SCWT, de la partie A et B de la TMT, du CPT-II et de la sémantique et phonémique. composantes du COWAT. Cette brève batterie de tests sera administrée lors de la visite post-intervention (V1), quatre mois après l'inclusion.