Funkcionális gyógyítás bipoláris zavarban szenvedő idősebb felnőttek számára (FROA-BD)

A vizsgálat felépítése: Ez egy egyközpontú, egyszeres vak, randomizált, kontrollált teszt-újrateszt klinikai vizsgálat a FROA-BD hatékonyságának értékelésére 60 év feletti BD-ben szenvedő betegek reprezentatív mintáján. Ezt a vizsgálatot a Barcelonai Kórház Klinika Bipoláris és Depressziós Zavarok Osztályán végzik el, amely része a Mentálhigiénés Biomedicinális Kutatási Központ spanyol hálózatának (CIBERSAM0029. Két párhuzamos ágat (1:1) fog tartalmazni annak érdekében, hogy felmérjék egy új pszichológiai beavatkozás, mint kiegészítő terápia hatékonyságát a szokásos kezeléssel összehasonlítva, hogy javítsák az OABD funkcionális kimenetelét. Ezt a projektet a Barcelonai Kórház Klinika Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelveivel és a Helyes Klinikai Gyakorlattal összhangban, a hatályos adatvédelmi törvénynek és az összegyűjtött adatok anonimizálásának megfelelően valósul meg. információ.

Eljárás Valamennyi résztvevőt a vizsgálatba való bevonás előtt megvizsgálnak a fő demográfiai, klinikai, működési, életminőségi, jóléti és neurokognitív változók felmérésére szolgáló kérdőívek és eszközök kiterjedt készletének felhasználásával. Az alapállapot-értékelés elvégzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba, amely megkapja a FROA-BD programot, vagy a kontrollcsoportba, amelyet a szokásos módon kezelnek (TAU). Négy hónappal később, amikor a beavatkozás befejeződik, a vizsgálat minden résztvevőjét értékelik, különösen azokon a területeken, amelyeket a FROA-BD programnak vélhetően meg kell céloznia (a fő eredmény a funkcionális kimenetel, valamint a neurokognitív teljesítmény, a klinikai tünetek, ill. az életminőség és a jólét mint másodlagos eredmény), megpróbálják elkerülni az esetleges újraértékelés tanulási hatását alternatív változatok vagy tesztek használatával. Végül egy évvel a felvétel után (8 hónappal a beavatkozás befejezése után) teljes értékelést végeznek, amely többnyire megegyezik az alapállapotban alkalmazottal (lásd 1. ábra). A fent említett értékelő látogatásokon kívül minden résztvevőt farmakológiailag is nyomon követnek a Barcelonai Kórház Klinika Bipoláris és Depressziós Zavarok Osztályán, a helyes klinikai gyakorlat irányelveit követve. Az értékelésben részt vevő kutatók vakok lesznek az állapotcsoportra (FROA-BD vagy TAU). Két klinikai neuropszichológus (terapeuta és társterapeuta) fogja elvégezni a FROA-BD beavatkozást, aki nem ismeri a kiindulási értékelési eredményeket.

Adatgyűjtés

1. Demográfiai, klinikai változók és komorbiditás A fő demográfiai és klinikai változók összegyűjtésére a SCID-5 alapján félig strukturált klinikai interjút készítenek. A HDRS-t és az YMRS-t a depressziós és a mániás tünetek jelenlétének értékelésére fogják használni. A Kumulatív Betegség Értékelési Skála-Geriatrics (CIRS-G) spanyol változata kerül alkalmazásra bármely szomatikus társbetegség jelenlétének felmérésére. Az orvosi feljegyzéseket is felülvizsgálják és figyelembe veszik.

2. Pszichoszociális működés, életminőség és jólét A funkcionális eredményt a FAST segítségével értékeljük. Ez a kérdező által kezelt rövid skála, amely 24 elemből áll, kifejezetten a pszichiátriai populáció funkcionális nehézségeinek feltárására készült hat specifikus funkcionális terület (autonómia, foglalkozási működés, kognitív működés, pénzügyi kérdések, interperszonális kapcsolatok és szabadidő) között. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, ami a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális károsodást jeleznek.

   Az életminőséget és a jólétet a Short Form-36 Health Survey (SF-36), illetve az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexének (WHO-5) spanyol változata alapján értékelik. Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc külön dimenziót mérnek az életminőséggel kapcsolatban (fizikai működés, szerepkorlátozás-fizikai, szerepkorlátozás-emocionális, vitalitás, mentális egészség, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot). ). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A WHO-5 egy saját maga által kidolgozott rövid teszt, amely 5 elemből áll, 6 pontos skálán értékelve, hogy felmérje, hogyan érezte magát az egyén az elmúlt két hétben. A nyers pontszám 0 és 25 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékelhető a szubjektív jólét. A betegek visszajelzésének megszerzése érdekében figyelembe vesszük a páciensnek a beavatkozással való elégedettségét is egy saját alkalmazású műszerrel, likert skálán mérve (0-tól 10-ig), ahol a maximális pontszám a teljesen elégedettnek felel meg.

3. Kognitív Tartalék A Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) egy kérdező által kezelt, gyorsan és egyszerűen alkalmazható eszköz, amelyet a pszichiátriai betegek kognitív tartalékának értékelésére terveztek, különösen a súlyos mentális állapotokban szenvedőknél. Ez a 23 tételes skála a három területet értékeli: az oktatás, a foglalkozás, valamint a szellemi és szabadidős tevékenységek, amelyek a kognitív tartalék fő területei. Ez a skála általános pontszámot ad, valamint minden egyes értékelt tartomány pontszámát. A maximális pontszám 90. A magasabb pontszámok magasabb kognitív tartalékot jeleznek.
4. Neuropszichológiai értékelés Ebben a tanulmányban a kognitív teljesítményt mind szubjektív, mind objektív szempontból értékeljük. A szubjektív kognitív panaszokkal kapcsolatos adatok gyűjtéséhez a Kognitív panaszok a bipoláris zavarok értékelésében (COBRA) módszert használjuk. Ez az önállóan beadható eszköz 16 elemből áll, amelyeket egy 4 fokú skálán értékelnek ((0) soha; (1) néha; (2) gyakran; (3) mindig). A COBRA összpontszám eredményeit az összes elem pontszámának összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszámok rosszabb szubjektív kognitív teljesítményt jeleznek.

A neurokognitív funkció objektív értékelésére két különböző tesztcsoportot választottak ki az időpont értékelésétől függően:

(I) Meghosszabbított akkumulátor: Az általános kognitív képességet a Mini Mental Status Examination (MMSE) és a Pszichiátriai Kognitív Károsodási Szűrő (SCIP-S) spanyol nyelvű változata segítségével értékelik. Mindkét rövid skálát kifejezetten a kognitív hiányosságok kimutatására tervezték, ez utóbbi a pszichiátriai populációra jellemző. A SCIP-S-nek három alternatív formája van a vizsgálat három különböző időpontjaként a tanulási hatás torzításának elkerülése érdekében.

A becsült intelligenciahányados (IQ) a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III) Szókincs résztesztjének eredményei alapján kerül kiszámításra.

Az Executive funkciókat a számítógépes Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), a Stroop Color-Word Test (SCWT) segítségével mérik; a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Fonemic (F-A-S) komponense a Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) és a Trail Making Test-Part B (TMT-B) másolata.

A figyelmet a folyamatos teljesítményteszt (CPT-II) és a nyomvonalkészítési teszt A rész (TMT-A) számítógépes verziójával értékelik.

A munkamemória-index (WM) kiszámítása a WAIS-III három résztesztjének teljesítménye alapján történik: aritmetikai, számjegyek és betű-szám szekvencia.

A feldolgozási sebességindex értékelése a WAIS-III két résztesztjéből áll: a Symbol Search és a Digit-symbol Coding résztesztekből a WAIS-III-ból.

A verbális tanulás és a memória teljesítményét a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) értékeli.

A vizuális memória vizsgálata A Rey Osterrieth Complex Figura-inmediate Recovery (ROCF) módszert alkalmazzák.

A nyelvi tartományt a Boston Naming Test (BNT) és a COWAT Kategorikus (Animal Naming) komponense fogja megvizsgálni.

A vizuális térbeli tartományt a Juice Line Orientation (JLO) fogja értékelni. Ezt az akkumulátort a kiindulási vizitnél (V0) és a felvételt követő 12 hónapos nyomon követési vizsgálatnál (V2) adják be, kivéve a szókincs résztesztjét, amelyet csak az alapszintű vizit alkalmával alkalmaznak, mivel ez a becsült IQ mérése.

(II) Rövid kognitív akkumulátor: A lehetséges tanulási hatások elkerülése érdekében kiválasztottunk egy rövid kognitív elemet, amely a SCIP-S 2-es formából, az SCWT-ből, a TMT A és B részből, a CPT-II-ből, valamint a szemantikai és fonemikus elemből áll. a COWAT összetevői. Ezt a rövid tesztcsomagot a beavatkozás utáni látogatáson (V1) adják meg, négy hónappal a felvétel után.