Funksjonell remediering for eldre voksne med bipolar lidelse (FROA-BD)

Studiedesign: Dette er en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert test-retest klinisk studie for å evaluere effekten av FROA-BD i et representativt utvalg av pasienter med BD over 60 år. Denne studien vil bli utført i enheten for bipolare og depressive lidelser ved Hospital Clinic of Barcelona, ​​som er en del av det spanske nettverket Center for Biomedical Research in Mental Health (CIBERSAM0029. Den vil inkludere to parallelle armer (1:1) for å vurdere effekten av en ny psykologisk intervensjon som tilleggsterapi sammenlignet med behandling som vanlig for å forbedre funksjonelt resultat ved OABD. Dette prosjektet er godkjent av den etiske komiteen ved sykehusklinikken i Barcelona, ​​og det vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis i samsvar med gjeldende databeskyttelseslov og anonymisering av de innsamlede informasjon.

Prosedyre Alle deltakere vil bli undersøkt ved baseline før inkludering i studien, ved å bruke et omfattende batteri av spørreskjemaer og verktøy som tar sikte på å vurdere de viktigste demografiske, kliniske, funksjonsmessige, livskvalitet, velvære og nevrokognitive variabler. Når baseline-vurderingen er utført, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i forsøksgruppen, som vil motta FROA-BD-programmet, eller til kontrollgruppen, som vil bli behandlet som vanlig (TAU). Fire måneder senere, når intervensjonen vil være ferdig, vil alle studiedeltakerne bli vurdert, spesielt på de områdene som er ment å være målrettet av FROA-BD-programmet (funksjonelt resultat som hovedresultat, og nevrokognitiv ytelse, kliniske symptomer, og livskvalitet og velvære som sekundære utfall), prøver å unngå potensiell re-vurdering læringseffekt ved å bruke alternative versjoner eller tester. Til slutt, ett år etter inklusjon (8 måneder etter avsluttet intervensjon), vil det bli utført en fullstendig vurdering, stort sett identisk med den som ble brukt ved baseline (se figur 1). I tillegg til de nevnte vurderingsbesøkene, vil alle deltakerne også bli fulgt opp farmakologisk ved enheten for bipolar og depressiv lidelse ved sykehusklinikken i Barcelona, ​​etter retningslinjer for god klinisk praksis. Forskningsmedlemmer involvert i vurdering vil være blinde for tilstandsgruppe (FROA-BD eller TAU). To kliniske nevropsykologer (terapeut og co-terapeut) blinde til baseline vurderingsresultater vil utføre FROA-BD-intervensjonen.

Datainnsamling

1. Demografiske, kliniske variabler og komorbiditet Et semi-strukturert klinisk intervju basert på SCID-5 vil bli administrert for å samle hoved demografiske og kliniske variabler. HDRS og YMRS vil bli brukt til å evaluere tilstedeværelsen av henholdsvis depressiv og manisk symptomatologi. Den spanske versjonen av Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) vil bli administrert for å vurdere tilstedeværelsen av en somatisk komorbid tilstand. Medisinske journaler vil også bli gjennomgått og vurdert.

2. Psykososial funksjon, livskvalitet og velvære Funksjonelt resultat vil bli vurdert ved hjelp av FAST. Denne intervjuer-administrerte korte skalaen, som omfatter 24 elementer, ble spesielt utviklet for å utforske funksjonsvansker i psykiatrisk befolkning blant seks spesifikke funksjonsdomener (autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold og fritid). Samlet skår varierer fra 0 til 72, og er høyere skåre indikatorer på en verre funksjonsnedsettelse.

   Livskvalitet og velvære vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis den spanske versjonen av Short Form-36 Health Survey (SF-36) og den spanske versjonen av World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5). SF-36 er selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål som måler åtte separate dimensjoner relatert til livskvalitet (fysisk funksjon, rollebegrensning-fysisk, rollebegrensning-emosjonell, vitalitet, mental helse, sosial funksjon, smerte og generell helse ). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. WHO-5 er en selvadministrert kort test som består av 5 elementer vurdert på en 6-punkts skala som vurderer hvordan individet har hatt det de siste to ukene. Rå poengsum varierer fra 0 til 25. Jo høyere skårer jo bedre opplevd subjektiv velvære. For å få tilbakemeldinger fra pasientene vil vi også vurdere pasientens tilfredshet med intervensjonen gjennom et selvpåført instrument målt i likert-skala (fra 0 til 10) hvor maksimal skåre tilsvarer helt fornøyd.

3. Cognitive Reserve The Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) er et intervjuadministrert, raskt og enkelt å bruke verktøy som ble utviklet for å evaluere kognitiv reserve hos psykiatriske pasienter, spesielt hos de som lider av alvorlige psykiske tilstander. Denne 23-elementskalaen vurderer de tre domenene: utdanning, yrke og intellektuelle og fritidsaktiviteter, som er hoveddomenene involvert i kognitiv reserve. Denne skalaen gir en samlet poengsum så vel som en poengsum for hvert vurdert domene. Maksimal poengsum er 90. Høyere skårer indikerer høyere kognitiv reserve.
4. Nevropsykologisk vurdering I denne studien vil vi vurdere kognitiv ytelse både fra et subjektivt og objektivt perspektiv. For å samle inn data om subjektive kognitive klager, vil vi bruke Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Dette selvadministrerte instrumentet består av 16 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala ((0) aldri; (1) noen ganger; (2) ofte; (3) alltid). COBRA totalscore-resultater beregnes ved å summere alle elementskårer og høyere score indikerer en dårligere subjektiv kognitiv ytelse.

For den objektive vurderingen av nevrokognitiv funksjon er det valgt ut to forskjellige batterier av tester avhengig av tidspunktvurdering:

(I) Utvidet batteri: Samlet kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental Status Examination (MMSE) og den spanske versjonen av Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Begge disse korte skalaene ble spesielt designet for å oppdage kognitive mangler, og er sistnevnte spesifikk for psykiatrisk populasjon. SCIP-S har tre alternative former som tre forskjellige tidspunkt for studien for å unngå læringseffektbias.

Den estimerte intelligenskvotienten (IQ) vil bli beregnet basert på resultatene i Vocabulary-deltesten fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).

Executive-funksjonene vil bli målt gjennom den datastyrte Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), Stroop Color-Word Test (SCWT); den fonemiske (F-A-S) komponenten i Controlled Oral Word Association Test (COWAT) kopien av Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) og Trail Making Test-Part B (TMT-B).

Oppmerksomhet vil bli vurdert ved å bruke den datastyrte versjonen av Continuous Performance Test (CPT-II) og Trail Making Test-Part A (TMT-A).

Arbeidsminneindeksen (WM) vil bli beregnet basert på ytelsen i tre deltest fra WAIS-III: Aritmetikk, siffer og bokstav-tall-sekvensering.

Vurderingen av prosesseringshastighetsindeksen vil omfatte to deltester av WAIS-III: Symbolsøket og Digit-symbol Coding-deltestene fra WAIS-III.

Verbal læring og minneytelse vil bli evaluert gjennom California Verbal Learning Test (CVLT).

For å undersøke visuelt minne vil Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate recall (ROCF) bli administrert.

Språkdomenet vil bli undersøkt ved hjelp av Boston Naming Test (BNT) og Categorical (Animal Naming)-komponenten i COWAT.

Visuoespatialt domene vil bli vurdert av Juice Line Orientation (JLO). Dette batteriet vil bli administrert ved baseline-besøk (V0) og 12-måneders oppfølgingsbesøk etter inkludering (V2), med unntak av vokabular-subtest som kun vil bli brukt ved baseline-besøk siden det er et mål på estimert IQ.

(II) Kort kognitivt batteri: For å unngå potensielle læringseffekter valgte vi et kort kognitivt batteri bestående av SCIP-S form 2, SCWT, TMT del A og B, CPT-II, og den semantiske og fonemiske komponenter i COWAT. Dette korte testbatteriet vil bli administrert ved post-intervensjonsbesøk (V1), fire måneder etter inkludering.