Rimedio funzionale per anziani con disturbo bipolare (FROA-BD)

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato test-retest per valutare l'efficacia del FROA-BD in un campione rappresentativo di pazienti con BD di età superiore a 60 anni. Questo studio sarà condotto nell'Unità per i Disturbi Bipolari e Depressivi della Clinica Ospedaliera di Barcellona, ​​che fa parte della rete spagnola Centro per la Ricerca Biomedica in Salute Mentale (CIBERSAM0029. Comprenderà due bracci paralleli (1:1) al fine di valutare l'efficacia di un nuovo intervento psicologico come terapia aggiuntiva rispetto al trattamento abituale per migliorare l'esito funzionale nella OABD. Questo progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Clinica Ospedaliera di Barcellona e sarà portato avanti in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e della Buona Pratica Clinica in conformità con la legge sulla protezione dei dati in vigore e l'anonimizzazione dei dati raccolti informazione.

Procedura Tutti i partecipanti saranno esaminati al basale prima dell'inclusione nello studio, utilizzando un'ampia batteria di questionari e strumenti volti a valutare le principali variabili demografiche, cliniche, funzionali, di qualità della vita, benessere e neurocognitive. Una volta effettuata la valutazione di base, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che riceverà il programma FROA-BD, o al gruppo di controllo, che verrà trattato come di consueto (TAU). Quattro mesi dopo, quando l'intervento sarà terminato, tutti i partecipanti allo studio saranno valutati, in particolare su quelle aree che dovrebbero essere prese di mira dal programma FROA-BD (risultato funzionale come risultato principale e prestazioni neurocognitive, sintomi clinici e qualità della vita e benessere come risultati secondari), cercando di evitare il potenziale effetto di apprendimento della rivalutazione utilizzando versioni o test alternativi. Infine, un anno dopo l'inclusione (8 mesi dopo il completamento dell'intervento), verrà eseguita una valutazione completa, per lo più identica a quella utilizzata al basale (vedere la figura 1). Oltre alle suddette visite di valutazione, tutti i partecipanti saranno anche seguiti farmacologicamente presso l'Unità di Disturbi Bipolari e Depressivi della Clinica Ospedaliera di Barcellona, ​​seguendo le linee guida della buona pratica clinica. I membri della ricerca coinvolti nella valutazione saranno ciechi al gruppo di condizioni (FROA-BD o TAU). Due neuropsicologi clinici (terapeuta e co-terapeuta) ciechi rispetto ai risultati della valutazione di base condurranno l'intervento FROA-BD.

Raccolta dati

1. Variabili demografiche, cliniche e comorbidità Verrà somministrata un'intervista clinica semi-strutturata basata sulla SCID-5 per raccogliere le principali variabili demografiche e cliniche. L'HDRS e l'YMRS saranno utilizzati per valutare rispettivamente la presenza di sintomatologia depressiva e maniacale. Verrà somministrata la versione spagnola della Cumulative Illness Rating Scale-Geriatria (CIRS-G) per valutare la presenza di qualsiasi condizione somatica comorbile. Anche le cartelle cliniche saranno esaminate e prese in considerazione.

2. Funzionamento psicosociale, qualità della vita e benessere L'esito funzionale sarà valutato mediante il FAST. Questa breve scala amministrata dall'intervistatore, che comprende 24 item, è stata specificamente progettata per esplorare le difficoltà funzionali nella popolazione psichiatrica tra sei domini funzionali specifici (autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero). I punteggi complessivi vanno da 0 a 72, essendo punteggi più alti indicatori di una peggiore compromissione funzionale.

   La qualità della vita e il benessere saranno valutati utilizzando rispettivamente la versione spagnola dello Short Form-36 Health Survey (SF-36) e la versione spagnola dell'Organizzazione mondiale della sanità-Five Well-Being Index (WHO-5). L'SF-36 è un questionario autosomministrato che consiste in 36 domande che misurano otto dimensioni separate relative alla qualità della vita (funzionamento fisico, limitazione di ruolo-fisico, limitazione di ruolo-emotivo, vitalità, salute mentale, funzionamento sociale, dolore e salute generale ). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'OMS-5 è un breve test autosomministrato composto da 5 elementi valutati su una scala a 6 punti che valutano come si è sentito l'individuo nelle ultime due settimane. Il punteggio grezzo varia da 0 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere soggettivo percepito. Per ottenere il feedback dai pazienti, si considererà anche la soddisfazione del paziente per l'intervento attraverso uno strumento auto-applicato misurato in scala likert (da 0 a 10) dove il punteggio massimo corrisponde a completamente soddisfatto.

3. Riserva cognitiva La scala di valutazione della riserva cognitiva in salute (CRASH) è uno strumento somministrato dall'intervistatore, rapido e facile da applicare, progettato per valutare la riserva cognitiva nei pazienti psichiatrici, specialmente in quelli che soffrono di gravi condizioni mentali. Questa scala di 23 elementi valuta i tre domini: istruzione, occupazione e attività intellettuali e del tempo libero, che sono i principali domini coinvolti nella riserva cognitiva. Questa scala fornisce un punteggio complessivo e un punteggio per ogni dominio valutato. Il punteggio massimo è 90. Punteggi più alti indicano una maggiore riserva cognitiva.
4. Valutazione neuropsicologica In questo studio valuteremo le prestazioni cognitive sia dal punto di vista soggettivo che oggettivo. Per la raccolta di dati relativi ai disturbi cognitivi soggettivi, utilizzeremo il Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Questo strumento autosomministrato è composto da 16 item che sono valutati su una scala a 4 punti ((0) mai; (1) qualche volta; (2) frequentemente; (3) sempre). I risultati del punteggio totale COBRA vengono calcolati sommando tutti i punteggi degli elementi e i punteggi più alti indicano una prestazione cognitiva soggettiva peggiore.

Per la valutazione obiettiva della funzione neurocognitiva sono state selezionate due diverse batterie di test a seconda della valutazione del punto temporale:

(I) Batteria estesa: la cognizione complessiva sarà valutata mediante il Mini Mental Status Examination (MMSE) e la versione spagnola dello Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Entrambe queste brevi scale sono state specificamente progettate per rilevare i deficit cognitivi, essendo quest'ultima specifica per la popolazione psichiatrica. Lo SCIP-S ha tre forme alternative come tre diversi punti temporali dello studio al fine di evitare bias dell'effetto di apprendimento.

Il quoziente di intelligenza stimato (QI) sarà calcolato sulla base dei risultati del sottotest del vocabolario della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).

Le funzioni esecutive saranno misurate attraverso il Wisconsin Card Sorting Test computerizzato (WSCT), lo Stroop Color-Word Test (SCWT); la componente fonemica (F-A-S) del Controlled Oral Word Association Test (COWAT) la copia del Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) e il Trail Making Test-Part B (TMT-B).

L'attenzione sarà valutata utilizzando la versione computerizzata del Continuous Performance Test (CPT-II) e del Trail Making Test-Part A (TMT-A).

L'indice di memoria di lavoro (WM) sarà calcolato in base alle prestazioni in tre sottotest del WAIS-III: sequenza aritmetica, cifre e lettera-numero.

La valutazione dell'indice di velocità di elaborazione comprenderà due subtest del WAIS-III: i subtest Symbol Search e Digit-symbol Coding del WAIS-III.

Le prestazioni di apprendimento verbale e memoria saranno valutate attraverso il California Verbal Learning Test (CVLT).

Per esaminare la memoria visiva Verrà somministrato il Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate recall (ROCF).

Il dominio linguistico sarà esaminato mediante il Boston Naming Test (BNT) e la componente Categorical (Animal Naming) del COWAT.

Il dominio visuo-spaziale sarà valutato dal Juice Line Orientation (JLO). Questa batteria verrà somministrata alla visita di base (V0) e alla visita di follow-up di 12 mesi dopo l'inclusione (V2), con l'eccezione del subtest del vocabolario che verrà applicato solo alla visita di base poiché è una misura del QI stimato.

(II) Batteria cognitiva breve: al fine di evitare potenziali effetti di apprendimento, abbiamo selezionato una batteria cognitiva breve composta dalla forma SCIP-S 2, SCWT, TMT parte A e B, CPT-II e semantica e fonemica componenti del COWAT. Questa breve batteria di test verrà somministrata alla visita post-intervento (V1), quattro mesi dopo l'inclusione.