Remediação Funcional para Idosos com Transtorno Bipolar (FROA-BD)

Desenho do estudo: Este é um estudo clínico teste-reteste controlado, monocêntrico, cego, randomizado, para avaliar a eficácia do FROA-BD em uma amostra representativa de pacientes com DB acima de 60 anos. Este estudo será realizado na Unidade de Transtornos Bipolares e Depressivos do Hospital Clínico de Barcelona, ​​que faz parte da rede espanhola Centro de Pesquisa Biomédica em Saúde Mental (CIBERSAM0029. Ele incluirá dois braços paralelos (1:1) para avaliar a eficácia de uma nova intervenção psicológica como terapia complementar em comparação com o tratamento usual para melhorar o resultado funcional em OABD. Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico de Barcelona e será realizado de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas em conformidade com a lei de proteção de dados em vigor e anonimização dos dados coletados em formação.

Procedimento Todos os participantes serão examinados no início antes da inclusão no estudo, usando uma extensa bateria de questionários e ferramentas destinadas a avaliar as principais variáveis ​​demográficas, clínicas, funcionais, qualidade de vida, bem-estar e neurocognitivas. Uma vez realizada a avaliação inicial, os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo experimental, que receberá o programa FROA-BD, ou no grupo controle, que será tratado como de costume (TAU). Quatro meses depois, quando a intervenção terminar, todos os participantes do estudo serão avaliados, especialmente nas áreas que deveriam ser alvo do programa FROA-BD (resultado funcional como principal resultado e desempenho neurocognitivo, sintomas clínicos e qualidade de vida e bem-estar como resultados secundários), tentando evitar o potencial efeito de aprendizagem de reavaliação usando versões ou testes alternativos. Finalmente, um ano após a inclusão (8 meses após a conclusão da intervenção), será realizada uma avaliação completa, praticamente idêntica à utilizada no início do estudo (ver Figura 1). Além das visitas de avaliação acima mencionadas, todos os participantes também serão acompanhados farmacologicamente na Unidade de Transtorno Bipolar e Depressivo do Hospital Clínico de Barcelona, ​​seguindo as diretrizes da boa prática clínica. Os membros da pesquisa envolvidos na avaliação serão cegos para o grupo de condição (FROA-BD ou TAU). Dois neuropsicólogos clínicos (terapeuta e co-terapeuta) cegos para os resultados da avaliação inicial conduzirão a intervenção FROA-BD.

Coleção de dados

1. Variáveis ​​demográficas, clínicas e comorbidade Uma entrevista clínica semi-estruturada com base no SCID-5 será aplicada para coletar as principais variáveis ​​demográficas e clínicas. O HDRS e o YMRS serão utilizados para avaliar a presença de sintomatologia depressiva e maníaca, respectivamente. A versão em espanhol da Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças Geriátricas (CIRS-G) será administrada para avaliar a presença de qualquer condição comórbida somática. Os registros médicos também serão revisados ​​e considerados.

2. Funcionamento psicossocial, qualidade de vida e bem-estar O resultado funcional será avaliado por meio do FAST. Esta escala breve administrada por entrevistador, que compreende 24 itens, foi projetada especificamente para explorar dificuldades funcionais na população psiquiátrica em seis domínios funcionais específicos (autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relações interpessoais e tempo de lazer). Os escores gerais variam de 0 a 72, sendo os escores mais altos indicadores de um pior comprometimento funcional.

   A qualidade de vida e o bem-estar serão avaliados usando a versão em espanhol do Short Form-36 Health Survey (SF-36) e a versão em espanhol do World Health Organisation-Five Well-Being Index (OMS-5), respectivamente. O SF-36 é um questionário autoaplicável que consiste em 36 questões que medem oito dimensões separadas relacionadas à qualidade de vida (função física, limitação física, limitação emocional, vitalidade, saúde mental, funcionamento social, dor e saúde geral). ). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O WHO-5 é um teste curto auto-administrado que consiste em 5 itens classificados em uma escala de 6 pontos avaliando como o indivíduo tem se sentido nas últimas duas semanas. A pontuação bruta varia de 0 a 25. Quanto maior a pontuação, melhor o bem-estar subjetivo percebido. Para obter o feedback dos pacientes, também consideraremos a satisfação do paciente com a intervenção por meio de um instrumento autoaplicável medido em escala likert (de 0 a 10) onde a pontuação máxima corresponde a totalmente satisfeito.

3. Reserva Cognitiva A Escala de Avaliação da Reserva Cognitiva em Saúde (CRASH) é um instrumento aplicado por entrevistador, rápido e fácil de aplicar, que foi concebido para avaliar a reserva cognitiva em pacientes psiquiátricos, especialmente naqueles que sofrem de transtornos mentais graves. Esta escala de 23 itens avalia os três domínios: educação, ocupação e atividades intelectuais e de lazer, que são os principais domínios envolvidos na reserva cognitiva. Esta escala fornece uma pontuação geral, bem como uma pontuação para cada domínio avaliado. A pontuação máxima é 90. Pontuações mais altas indicam maior reserva cognitiva.
4. Avaliação neuropsicológica Neste estudo iremos avaliar o desempenho cognitivo tanto do ponto de vista subjetivo como objetivo. Para coletar dados sobre queixas cognitivas subjetivas, usaremos o Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Este instrumento autoaplicável consiste em 16 itens que são avaliados em uma escala de 4 pontos ((0) nunca; (1) às vezes; (2) frequentemente; (3) sempre). Os resultados da pontuação total COBRA são calculados somando todas as pontuações dos itens e as pontuações mais altas indicam um pior desempenho cognitivo subjetivo.

Para a avaliação objetiva da função neurocognitiva, duas baterias diferentes de testes foram selecionadas dependendo da avaliação do ponto de tempo:

(I) Bateria estendida: A cognição geral será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e da versão em espanhol do Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Ambas estas breves escalas foram especificamente concebidas para a detecção de défices cognitivos, sendo esta última específica para a população psiquiátrica. O SCIP-S tem três formas alternativas em três momentos diferentes do estudo, a fim de evitar o viés do efeito de aprendizagem.

O quociente de inteligência (QI) estimado será calculado com base nos resultados do subteste Vocabulário da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III).

As funções executivas serão mensuradas por meio do Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), Stroop Color-Word Test (SCWT); o componente Fonêmico (F-A-S) do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT), a cópia da Figura Complexa de Rey Osterrieth (ROCF) e o Teste de Trilhas Parte B (TMT-B).

A atenção será avaliada por meio da versão computadorizada do Teste de Desempenho Contínuo (CPT-II) e do Teste de Trilha Parte A (TMT-A).

O Índice de Memória de Trabalho (WM) será calculado com base no desempenho em três subtestes do WAIS-III: Sequência de Aritmética, Dígitos e Letra-Número.

A avaliação do índice de velocidade de processamento será composta por dois subtestes do WAIS-III: o Symbol Search e o subtestes Digit-symbol Coding do WAIS-III.

O desempenho da Aprendizagem Verbal e da Memória será avaliado por meio do California Verbal Learning Test (CVLT).

Para examinar a memória visual, o Rey Osterrieth Complex Figure-recordação imediata (ROCF) será administrado.

O domínio da linguagem será examinado por meio do Boston Naming Test (BNT) e o componente Categórico (Animal Naming) do COWAT.

O domínio visuoespacial será avaliado pelo Juice Line Orientation (JLO). Esta bateria será aplicada na visita inicial (V0) e na visita de acompanhamento de 12 meses após a inclusão (V2), com exceção do subteste de vocabulário que será aplicado apenas na visita inicial, pois é uma medida do QI estimado.

(II) Bateria cognitiva breve: Para evitar possíveis efeitos de aprendizagem, selecionamos uma bateria cognitiva breve que consiste na forma 2 do SCIP-S, no SCWT, no TMT parte A e B, no CPT-II e no semântico e fonêmico componentes do COWAT. Esta breve bateria de testes será administrada na visita pós-intervenção (V1), quatro meses após a inclusão.