Funkční náprava pro starší dospělé s bipolární poruchou (FROA-BD)

Uspořádání studie: Toto je jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s opakovaným testem k vyhodnocení účinnosti FROA-BD na reprezentativním vzorku pacientů s BD starších 60 let. Tato studie bude provedena na oddělení bipolárních a depresivních poruch na nemocniční klinice v Barceloně, která je součástí španělské sítě Center for Biomedical Research in Mental Health (CIBERSAM0029. Bude zahrnovat dvě paralelní ramena (1:1) za účelem posouzení účinnosti nové psychologické intervence jako doplňkové terapie ve srovnání s běžnou léčbou ke zlepšení funkčního výsledku u OABD. Tento projekt byl schválen Etickou komisí Nemocniční kliniky v Barceloně a bude prováděn v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a správné klinické praxe v souladu s platným zákonem o ochraně údajů a anonymizací shromážděných informace.

Postup Všichni účastníci budou před zařazením do studie na začátku vyšetřeni pomocí rozsáhlé baterie dotazníků a nástrojů zaměřených na posouzení hlavních demografických, klinických, funkčních proměnných, kvality života, duševní pohody a neurokognitivních proměnných. Po provedení základního hodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která obdrží program FROA-BD, nebo do kontrolní skupiny, která bude léčena jako obvykle (TAU). O čtyři měsíce později, když bude intervence ukončena, budou všichni účastníci studie posouzeni, zejména v těch oblastech, na které se má zaměřit program FROA-BD (funkční výsledek jako hlavní výsledek a neurokognitivní výkon, klinické příznaky a kvalita života a blahobyt jako sekundární výsledky), snaží se vyhnout potenciálnímu efektu přehodnocení učení pomocí alternativních verzí nebo testů. Nakonec, jeden rok po zařazení (8 měsíců po dokončení intervence), bude provedeno kompletní hodnocení, většinou identické s tím, které bylo použito na začátku (viz obrázek 1). Kromě výše zmíněných hodnotících návštěv budou všichni účastníci také farmakologicky sledováni na oddělení bipolární a depresivní poruchy nemocniční kliniky v Barceloně podle pokynů správné klinické praxe. Výzkumní členové zapojení do hodnocení budou nevidomí vůči skupině podmínek (FROA-BD nebo TAU). Intervenci FROA-BD provedou dva kliničtí neuropsychologové (terapeut a koterapeut), kteří jsou slepí k výsledkům základního hodnocení.

Sběr dat

1. Demografické, klinické proměnné a komorbidita Za účelem shromáždění hlavních demografických a klinických proměnných bude proveden polostrukturovaný klinický rozhovor založený na SCID-5. HDRS a YMRS budou použity k hodnocení přítomnosti depresivní a manické symptomatologie. Bude poskytnuta španělská verze Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) za účelem posouzení přítomnosti jakéhokoli somatického komorbidního stavu. Budou také přezkoumány a zváženy lékařské záznamy.

2. Psychosociální fungování, kvalita života a duševní pohoda Funkční výsledek bude hodnocen pomocí FAST. Tato stručná škála spravovaná tazatelem, která obsahuje 24 položek, byla speciálně navržena tak, aby prozkoumala funkční obtíže v psychiatrické populaci v šesti specifických funkčních doménách (autonomie, pracovní funkce, kognitivní funkce, finanční otázky, mezilidské vztahy a volný čas). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, což je vyšší skóre indikátorů horšího funkčního postižení.

   Kvalita života a pohoda budou hodnoceny pomocí španělské verze krátkého zdravotního průzkumu Form-36 (SF-36) a španělské verze Indexu pohody Světové zdravotnické organizace pět (WHO-5). SF-36 je samoobslužný dotazník, který se skládá z 36 otázek měřících osm samostatných dimenzí souvisejících s kvalitou života (fyzické fungování, omezení role – fyzické, omezení role – emocionální, vitalita, duševní zdraví, sociální fungování, bolest a celkové zdraví ). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. WHO-5 je samoobslužný krátký test sestávající z 5 položek hodnocených na 6bodové škále hodnotící, jak se jedinec cítil za poslední dva týdny. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25. Čím vyšší skóre, tím lépe vnímaná subjektivní pohoda. Abychom získali zpětnou vazbu od pacientů, zvážíme také spokojenost pacienta s intervencí pomocí samostatně aplikovaného nástroje měřeného v Likertově škále (od 0 do 10), kde maximální skóre odpovídá úplné spokojenosti.

3. Kognitivní rezerva The Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) je tazatelem spravovaný, rychlý a snadno použitelný nástroj, který byl navržen pro hodnocení kognitivní rezervy u psychiatrických pacientů, zejména u těch, kteří trpí těžkými duševními stavy. Tato 23-položková škála hodnotí tři oblasti: vzdělávání, povolání a intelektuální a volnočasové aktivity, což jsou hlavní oblasti zahrnuté do kognitivní rezervy. Tato škála poskytuje celkové skóre i skóre pro každou hodnocenou doménu. Maximální skóre je 90. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní rezervu.
4. Neuropsychologické hodnocení V této studii budeme hodnotit kognitivní výkon jak ze subjektivního, tak objektivního hlediska. Pro shromažďování údajů o subjektivních kognitivních potížích použijeme Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Tento samoobslužný nástroj se skládá z 16 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále ((0) nikdy; (1) někdy; (2) často; (3) vždy). Výsledky celkového skóre COBRA se počítají sečtením skóre všech položek a vyšší skóre značí horší subjektivní kognitivní výkon.

Pro objektivní posouzení neurokognitivní funkce byly vybrány dvě různé baterie testů v závislosti na hodnocení v časovém bodě:

(I) Rozšířená baterie: Celková kognice bude hodnocena pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE) a španělské verze Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Obě tyto stručné škály byly speciálně navrženy pro detekci kognitivních deficitů, přičemž ta druhá je specifická pro psychiatrickou populaci. SCIP-S má tři alternativní formy jako tři různé časové body studie, aby se zabránilo zkreslení efektu učení.

Odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) bude vypočítán na základě výsledků v subtestu Vocabulary z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).

Výkonné funkce budou měřeny pomocí počítačového testu Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), testu Stroop Color-Word Test (SCWT); fonematická (F-A-S) složka testu Controlled Oral Word Association Test (COWAT), kopie Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) a Trail Making Test-Part B (TMT-B).

Pozornost bude posouzena pomocí počítačové verze testu průběžného výkonu (CPT-II) a testu vytváření stezky-část A (TMT-A).

Index pracovní paměti (WM) bude vypočítán na základě výkonu ve třech dílčích testech z WAIS-III: aritmetické, číslicové a písmeno-číslo sekvenování.

Hodnocení indexu rychlosti zpracování bude zahrnovat dva dílčí testy WAIS-III: dílčí testy vyhledávání symbolů a kódování číslicových symbolů z WAIS-III.

Výkon verbálního učení a paměti bude hodnocen prostřednictvím Kalifornského testu verbálního učení (CVLT).

Pro vyšetření zrakové paměti bude provedeno okamžité vyvolání figury Rey Osterrietha (ROCF).

Jazyková doména bude zkoumána pomocí Boston Naming Test (BNT) a Categorical (Animal Naming) komponenty COWAT.

Vizuoespatiální doména bude hodnocena pomocí Juice Line Orientation (JLO). Tato baterie bude aplikována při základní návštěvě (V0) a 12měsíční následné návštěvě po zařazení (V2), s výjimkou subtestu slovní zásoby, který bude aplikován pouze při základní návštěvě, protože jde o míru odhadovaného IQ.

(II) Stručná kognitivní baterie: Abychom se vyhnuli potenciálním efektům učení, vybrali jsme krátkou kognitivní baterii sestávající z SCIP-S formy 2, SCWT, TMT části A a B, CPT-II a sémantické a fonematické komponenty COWAT. Tato krátká baterie testů bude provedena při pointervenční návštěvě (V1), čtyři měsíce po zařazení.