Toiminnallinen hoito vanhemmille aikuisille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (FROA-BD)

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu testi-uudelleentesti kliininen tutkimus FROA-BD:n tehokkuuden arvioimiseksi edustavalla otoksella yli 60-vuotiaista BD-potilaista. Tämä tutkimus suoritetaan Barcelonan sairaalaklinikan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennushäiriöiden yksikössä, joka on osa Espanjan mielenterveyden biolääketieteellisen tutkimuksen verkostoa (CIBERSAM0029. Se sisältää kaksi rinnakkaista haaraa (1:1), jotta voidaan arvioida uuden psykologisen toimenpiteen tehokkuutta lisähoitona verrattuna tavalliseen hoitoon OABD:n toiminnallisen tuloksen parantamiseksi. Tämän hankkeen on hyväksynyt Barcelonan sairaalaklinikan eettinen toimikunta ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön eettisten periaatteiden mukaisesti voimassa olevan tietosuojalain ja kerättyjen anonymisoinnin mukaisesti. tiedot.

Menettely Kaikki osallistujat tutkitaan lähtötilanteessa ennen tutkimukseen osallistumista käyttämällä laajaa joukkoa kyselylomakkeita ja työkaluja, joiden tarkoituksena on arvioida tärkeimpiä demografisia, kliinisiä, toimintakykyisiä, elämänlaatua, hyvinvointia ja neurokognitiivisia muuttujia. Kun lähtötilannearviointi on suoritettu, potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään, joka saa FROA-BD-ohjelman, tai kontrolliryhmään, jota hoidetaan normaalisti (TAU). Neljä kuukautta myöhemmin, kun interventio on saatu päätökseen, kaikki tutkimukseen osallistujat arvioidaan, erityisesti niillä alueilla, joihin FROA-BD-ohjelman oletetaan kohdistuvan (päätuloksena toiminnallinen tulos ja neurokognitiivinen suorituskyky, kliiniset oireet ja elämänlaatu ja hyvinvointi toissijaisina tuloksina), yrittää välttää mahdollisia uudelleenarvioinnin oppimisvaikutuksia käyttämällä vaihtoehtoisia versioita tai testejä. Lopuksi vuoden kuluttua sisällyttämisestä (8 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen) suoritetaan täydellinen arviointi, joka on enimmäkseen identtinen lähtötilanteessa käytetyn kanssa (katso kuva 1). Edellä mainittujen arviointikäyntien lisäksi kaikkia osallistujia seurataan myös farmakologisesti Barcelonan sairaalaklinikan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen osastolla hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Arvioinnissa mukana olevat tutkijat ovat sokeita kuntoryhmälle (FROA-BD tai TAU). Kaksi kliinistä neuropsykologia (terapeutti ja aputerapeutti), jotka ovat sokeita lähtötason arvioinnin tuloksiin, suorittaa FROA-BD-intervention.

Tiedonkeruu

1. Demografiset, kliiniset muuttujat ja komorbiditeetti SCID-5:een perustuva puolistrukturoitu kliininen haastattelu toteutetaan tärkeimpien demografisten ja kliinisten muuttujien keräämiseksi. HDRS:ää ja YMRS:ää käytetään arvioimaan masennus- ja maanisten oireiden esiintyminen. Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko-geriatrics (CIRS-G) espanjankielinen versio annetaan somaattisten rinnakkaisten sairauksien arvioimiseksi. Myös potilastiedot tarkistetaan ja harkitaan.

2. Psykososiaalinen toiminta, elämänlaatu ja hyvinvointi Toiminnallista lopputulosta arvioidaan FASTin avulla. Tämä haastattelijan hallinnoima lyhyt asteikko, joka sisältää 24 kohtaa, on suunniteltu erityisesti tutkimaan psykiatrisen väestön toiminnallisia vaikeuksia kuuden tietyn toiminnallisen alueen (autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, taloudelliset kysymykset, ihmissuhteet ja vapaa-aika) joukossa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-72, mikä on korkeampi pistemäärä osoitus huonommasta toimintahäiriöstä.

   Elämänlaatua ja hyvinvointia arvioidaan käyttämällä espanjalaista versiota Short Form-36 Health Surveysta (SF-36) ja espanjalaista versiota Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksistä (WHO-5). SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa erillistä elämänlaatuun liittyvää ulottuvuutta (fyysinen toiminta, roolirajoitus-fyysinen, roolirajoitus-emotionaalinen, elinvoimaisuus, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys). ). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. WHO-5 on itsetehtävä lyhyt testi, joka koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla ja arvioivat henkilön tunteita viimeisen kahden viikon aikana. Raakapisteet vaihtelevat 0-25. Mitä korkeammat pisteet, sitä paremmin koetaan subjektiivinen hyvinvointi. Potilaiden palautteen saamiseksi harkitsemme myös potilaan tyytyväisyyttä interventioon itse sovelletulla instrumentilla likert-asteikolla (0-10), jossa maksimipistemäärä vastaa täysin tyytyväisiä.

3. Cognitive Reserve Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) on haastattelijan hallinnoima, nopea ja helppokäyttöinen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan psykiatristen potilaiden kognitiivista varausta, erityisesti niillä, jotka kärsivät vaikeista mielenterveysongelmista. Tämä 23-osainen asteikko arvioi kolmea osa-aluetta: koulutus, ammatti sekä älyllinen ja vapaa-ajan toiminta, jotka ovat tärkeimmät kognitiivisen varannon osa-alueet. Tämä asteikko antaa kokonaispistemäärän sekä pistemäärän jokaisesta arvioidusta toimialueesta. Maksimipistemäärä on 90. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista varausta.
4. Neuropsykologinen arviointi Tässä tutkimuksessa arvioimme kognitiivista suorituskykyä sekä subjektiivisesta että objektiivisesta näkökulmasta. Subjektiivisia kognitiivisia valituksia koskevien tietojen keräämiseen käytämme Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Tämä itsehoidettava instrumentti koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla ((0) ei koskaan; (1) joskus; (2) usein; (3) aina). COBRA-kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet pisteet ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa subjektiivista kognitiivista suorituskykyä.

Neurokognitiivisen toiminnan objektiivista arviointia varten on valittu kaksi erilaista testiparistoa aikapisteen arvioinnista riippuen:

(I) Laajennettu akku: Yleinen kognitio arvioidaan Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksen ja SCIP-S:n (SCIP-S) espanjankielisen version avulla. Molemmat lyhyet asteikot suunniteltiin erityisesti kognitiivisten puutteiden havaitsemiseen, joista jälkimmäinen on psykiatriselle väestölle ominaista. SCIP-S:llä on kolme vaihtoehtoista muotoa kolmena eri tutkimuksen ajankohdana oppimisvaikutusten harhautumisen välttämiseksi.

Arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) lasketaan Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS-III) sanaston osatestin tulosten perusteella.

Executive-toiminnot mitataan tietokoneistetun Wisconsin-korttilajittelutestin (WSCT), Stroop Color-Word Testin (SCWT) avulla; kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) foneminen (F-A-S) -komponentti, kopio Rey Osterrieth -kompleksista (ROCF) ja jäljentekotesti-osa B (TMT-B).

Tarkkailu arvioidaan jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT-II) ja Trail Making Test -osan A (TMT-A) tietokoneistetun version avulla.

Työmuistiindeksi (WM) lasketaan WAIS-III:n kolmen osatestin suorituskyvyn perusteella: aritmeettinen, numerot ja kirjain-numero-sekvenssi.

Käsittelynopeusindeksin arviointi käsittää kaksi WAIS-III:n osatestiä: Symbol Search ja Digit-symbol Coding -alitestit WAIS-III:sta.

Verbaalisen oppimisen ja muistin suorituskykyä arvioidaan Kalifornian sanallisen oppimistestin (CVLT) avulla.

Visuaalisen muistin tutkiminen Rey Osterrieth Complex Figuurin välitöntä palautusta (ROCF) annetaan.

Kielialuetta tutkitaan Bostonin nimeämistestin (BNT) ja COWATin Kategorisen (Animal Naming) -komponentin avulla.

Visuoespatial-alueen arvioi Juice Line Orientation (JLO). Tämä paristo annetaan lähtötilanteen käynnillä (V0) ja 12 kuukauden seurantakäynnillä sisällyttämisen jälkeen (V2). Poikkeuksena on sanaston osatesti, jota käytetään vain lähtötilanteessa, koska se on arvioidun älykkyysosamäärän mitta.

(II) Lyhyt kognitiivinen akku: Mahdollisten oppimisvaikutusten välttämiseksi valitsimme lyhyen kognitiivisen pariston, joka koostuu SCIP-S-muodosta 2, SCWT:stä, TMT-osista A ja B, CPT-II:sta sekä semanttisesta ja foneemisesta. COWATin osia. Tämä lyhyt testisarja annetaan interventiokäynnillä (V1), neljä kuukautta sisällyttämisen jälkeen.