双極性障害の高齢者の機能的改善 (FROA-BD)

研究デザイン: これは、60 歳以上の BD 患者の代表的なサンプルにおける FROA-BD の有効性を評価するための、単一施設、単一盲検、無作為化、制御された再テストの臨床研究です。 この研究は、スペインの精神保健生物医学研究センター (CIBERSAM0029. OABDの機能転帰を高めるための通常の治療と比較して、追加療法としての新しい心理的介入の有効性を評価するために、2つの並行アーム（1：1）が含まれます。 このプロジェクトは、バルセロナのホスピタル クリニックの倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言の倫理原則と、有効なデータ保護法および収集されたデータの匿名化に準拠した適正臨床実践に従って実施されます。情報。

手順 すべての参加者は、主要な人口統計学的、臨床的、機能的、生活の質、幸福、および神経認知変数を評価することを目的とした広範な一連のアンケートとツールを使用して、研究に含める前にベースラインで検査されます。 ベースライン評価が実行されると、患者は、FROA-BD プログラムを受ける実験群、または通常どおりに治療される対照群 (TAU) に無作為に割り当てられます。 4 か月後、介入が終了すると、すべての研究参加者は、特に FROA-BD プログラムの対象となる領域 (主な結果としての機能的結果、および神経認知パフォーマンス、臨床症状、および生活の質と幸福を副次的な結果として）、代替バージョンまたはテストを使用して、潜在的な再評価の学習効果を回避しようとします。 最後に、組み入れから 1 年後 (介入の完了から 8 か月後) に、ベースラインで使用されたものとほぼ同じ完全な評価が実行されます (図 1 を参照)。 前述の評価訪問に加えて、すべての参加者は、優れた臨床実践のガイドラインに従って、バルセロナのホスピタル クリニックの双極性障害および抑うつ障害ユニットで薬理学的にフォローアップされます。 評価に関与する研究メンバーは、条件グループ (FROA-BD または TAU) を知らされません。 ベースライン評価結果を知らない2人の臨床神経心理学者（セラピストとコセラピスト）がFROA-BD介入を実施します。

データ収集

1. 人口学的、臨床的変数および併存疾患 SCID-5 に基づく半構造化臨床面接を実施して、主要な人口学的および臨床的変数を収集します。 HDRS と YMRS は、それぞれ抑うつ症状と躁症状の存在を評価するために使用されます。 Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) スペイン語版は、身体的な併存疾患の存在を評価するために管理されます。 医療記録も審査され、考慮されます。

2. 心理社会的機能、生活の質、幸福 機能的転帰は FAST によって評価されます。 このインタビュアーが管理する簡単な尺度は、24 項目で構成され、6 つの特定の機能領域 (自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、および余暇) の中で、精神医学集団の機能的困難を調査するために特別に設計されました。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど機能障害が悪化していることを示します。

   生活の質と幸福度は、スペイン語版の Short Form-36 Health Survey (SF-36) とスペイン語版の世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5) をそれぞれ使用して評価されます。 SF-36 は、生活の質 (身体機能、役割の制限 - 身体、役割の制限 - 感情、活力、精神的健康、社会的機能、痛み、および一般的な健康) に関連する 8 つの個別の次元を測定する 36 の質問で構成される自己管理式のアンケートです。 ）。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 WHO-5 は、個人が過去 2 週間にどのように感じているかを評価する 6 段​​階のスケールで評価される 5 つの項目で構成される自己管理式の短いテストです。 生スコアの範囲は 0 ～ 25 です。 スコアが高いほど、主観的な幸福度が高くなります。 患者からのフィードバックを得るために、最大スコアが完全に満足した場合に対応するリッカート スケール (0 から 10) で測定された自己適用機器を介して、介入に対する患者の満足度も考慮します。

3. Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) は、精神病患者、特に重度の精神状態に苦しんでいる患者の認知予備能を評価するために設計された、インタビュアーが管理する、迅速かつ簡単に適用できるツールです。 この 23 項目の尺度は、認知予備能に関与する主な領域である、教育、職業、知的および余暇活動の 3 つの領域を評価します。 この尺度は、評価された各ドメインのスコアだけでなく、全体的なスコアも提供します。 最高点は90点です。 スコアが高いほど、認知予備能が高いことを示します。
4. 神経心理学的評価 この研究では、認知能力を主観的および客観的な観点から評価します。 主観的な認知的苦情に関するデータを収集するために、双極性障害評価評価 (COBRA) における認知的苦情を使用します。 この自己管理手段は、4 段階評価 ((0) まったくない、(1) ときどき、(2) 頻繁に、(3) いつも) で評価される 16 項目で構成されます。 COBRA の合計スコアの結果は、すべての項目のスコアを合計して計算され、スコアが高いほど主観的な認知能力が低下していることを示します。

神経認知機能の客観的評価のために、時点評価に応じて 2 つの異なる一連のテストが選択されています。

(I) バッテリーの拡張: 全体的な認知は、ミニ精神状態検査 (MMSE) および精神医学における認知障害のスクリーニング (SCIP-S) のスペイン語版によって評価されます。 これらの簡単なスケールは両方とも、認知障害を検出するために特別に設計されたもので、後者は精神病患者に固有のものです。 SCIP-S には、学習効果の偏りを避けるために、研究の 3 つの異なる時点として 3 つの代替形式があります。

推定知能指数 (IQ) は、ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-III) の語彙サブテストの結果に基づいて計算されます。

実行機能は、コンピューター化されたウィスコンシン カード ソーティング テスト (WSCT)、ストループ カラーワード テスト (SCWT) によって測定されます。 Controlled Oral Word Association Test (COWAT) の音素 (F-A-S) コンポーネント Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) のコピーおよび Trail Making Test-Part B (TMT-B)。

注意力は、連続パフォーマンス テスト (CPT-II) およびトレイル メイキング テスト-パート A (TMT-A) のコンピューター化されたバージョンを使用して評価されます。

ワーキング メモリ インデックス (WM) は、WAIS-III の 3 つのサブテストのパフォーマンスに基づいて計算されます。

処理速度指数の評価は、WAIS-III の 2 つのサブテストで構成されます。記号検索と、WAIS-III の数字記号符号化サブテストです。

言語学習と記憶のパフォーマンスは、カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) を通じて評価されます。

視覚的記憶を調べるために、レイ オステリース コンプレックス図形即時想起 (ROCF) が管理されます。

言語ドメインは、ボストン ネーミング テスト (BNT) および COWAT のカテゴリカル (動物のネーミング) コンポーネントによって検査されます。

視覚空間ドメインは、ジュース ライン オリエンテーション (JLO) によって評価されます。 このバッテリーは、ベースライン訪問時 (V0) および包含後の 12 か月のフォローアップ訪問時 (V2) に投与されます。ただし、推定 IQ の尺度であるため、ベースライン訪問時にのみ適用される語彙サブテストは例外です。

(II) 簡単な認知バッテリー: 潜在的な学習効果を回避するために、SCIP-S フォーム 2、SCWT、TMT パート A および B、CPT-II、およびセマンティックおよび音素からなる簡単な認知バッテリーを選択しました。 COWATのコンポーネント。 この短い一連のテストは、介入後 4 か月の介入後の訪問 (V1) で実施されます。