Functioneel herstel voor oudere volwassenen met een bipolaire stoornis (FROA-BD)

Onderzoeksopzet: Dit is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde test-hertest klinische studie om de werkzaamheid van de FROA-BD te evalueren in een representatieve steekproef van patiënten met BD ouder dan 60 jaar. Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Bipolaire en depressieve stoornissen van de ziekenhuiskliniek van Barcelona, ​​die deel uitmaakt van het Spaanse netwerk Centre for Biomedical Research in Mental Health (CIBERSAM0029. Het omvat twee parallelle armen (1:1) om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe psychologische interventie als aanvullende therapie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling om het functionele resultaat bij OABD te verbeteren. Dit project is goedgekeurd door het ethisch comité van de ziekenhuiskliniek van Barcelona en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken in overeenstemming met de geldende wetgeving inzake gegevensbescherming en anonimisering van de verzamelde gegevens. informatie.

Procedure Alle deelnemers zullen voorafgaand aan opname in het onderzoek bij aanvang worden onderzocht, met behulp van een uitgebreide reeks vragenlijsten en hulpmiddelen die bedoeld zijn om de belangrijkste demografische, klinische, functionerende, kwaliteit van leven, welzijn en neurocognitieve variabelen te beoordelen. Zodra de baseline-evaluatie is uitgevoerd, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, die het FROA-BD-programma zal ontvangen, of aan de controlegroep, die zal worden behandeld zoals gebruikelijk (TAU). Vier maanden later, wanneer de interventie zal zijn voltooid, zullen alle deelnemers aan de studie worden beoordeeld, vooral op die gebieden waarop het FROA-BD-programma zich zou moeten richten (functionele uitkomst als belangrijkste uitkomst, en neurocognitieve prestaties, klinische symptomen en kwaliteit van leven en welzijn als secundaire uitkomstmaten), proberen een mogelijk leereffect van herbeoordeling te vermijden door alternatieve versies of tests te gebruiken. Ten slotte zal een jaar na inclusie (8 maanden na afronding van de interventie) een volledige beoordeling worden uitgevoerd, grotendeels identiek aan die gebruikt bij baseline (zie figuur 1). Naast de bovengenoemde beoordelingsbezoeken zullen alle deelnemers ook farmacologisch worden opgevolgd op de afdeling Bipolaire en Depressieve Stoornis van de Ziekenhuiskliniek van Barcelona, ​​volgens de richtlijnen van goede klinische praktijk. Onderzoeksleden die betrokken zijn bij de beoordeling zullen blind zijn voor de conditiegroep (FROA-BD of TAU). Twee klinisch neuropsychologen (therapeut en co-therapeut) die blind zijn voor de resultaten van de baseline-evaluatie, zullen de FROA-BD-interventie uitvoeren.

Gegevensverzameling

1. Demografische, klinische variabelen en comorbiditeit Een semi-gestructureerd klinisch interview op basis van de SCID-5 zal worden afgenomen om de belangrijkste demografische en klinische variabelen te verzamelen. De HDRS en de YMRS zullen worden gebruikt om respectievelijk de aanwezigheid van depressieve en manische symptomen te evalueren. De Spaanse versie van de Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) wordt afgenomen om de aanwezigheid van een somatische comorbide aandoening te beoordelen. Medische dossiers zullen ook worden beoordeeld en overwogen.

2. Psychosociaal functioneren, kwaliteit van leven en welzijn Functioneel resultaat wordt beoordeeld met behulp van de FAST. Deze door een interviewer afgenomen korte schaal, die 24 items omvat, is speciaal ontworpen om functionele problemen bij psychiatrische patiënten te onderzoeken op zes specifieke functionele domeinen (autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële problemen, interpersoonlijke relaties en vrije tijd). Algehele scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores indicatoren zijn van een slechtere functionele beperking.

   Kwaliteit van leven en welzijn zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Spaanse versie van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) en de Spaanse versie van de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5). De SF-36 is een zelfin te vullen vragenlijst die bestaat uit 36 ​​vragen die acht afzonderlijke dimensies meten die verband houden met kwaliteit van leven (fysiek functioneren, rolbeperking-fysiek, rolbeperking-emotioneel, vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid). ). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. WHO-5 is een door uzelf afgenomen korte test die bestaat uit 5 items die op een 6-puntsschaal worden beoordeeld om te beoordelen hoe de persoon zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld. Ruwe score varieert van 0 tot 25. Hoe hoger de scores, hoe beter het ervaren subjectief welzijn. Om de feedback van de patiënten te krijgen, zullen we ook de tevredenheid van de patiënt over de interventie bekijken door middel van een zelf toegepast instrument, gemeten op een Likert-schaal (van 0 tot 10) waarbij de maximale score overeenkomt met volledig tevreden.

3. Cognitieve reserve De Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) is een door een interviewer afgenomen, snel en eenvoudig toe te passen hulpmiddel dat is ontworpen om de cognitieve reserve bij psychiatrische patiënten te evalueren, met name bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen. Deze schaal met 23 items beoordeelt de drie domeinen: opleiding, beroep en intellectuele en vrijetijdsactiviteiten, de belangrijkste domeinen die betrokken zijn bij cognitieve reserve. Deze schaal geeft zowel een algemene score als een score voor elk beoordeeld domein. De maximale score is 90. Hogere scores duiden op een hogere cognitieve reserve.
4. Neuropsychologische beoordeling In deze studie zullen we cognitieve prestaties zowel vanuit subjectief als objectief perspectief beoordelen. Voor het verzamelen van gegevens over subjectieve cognitieve klachten gebruiken we de Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Dit zelfin te vullen instrument bestaat uit 16 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal ((0) nooit; (1) soms; (2) vaak; (3) altijd). COBRA-totaalscoreresultaten worden berekend door alle itemscores op te tellen en hogere scores duiden op een slechtere subjectieve cognitieve prestatie.

Voor de objectieve beoordeling van de neurocognitieve functie zijn twee verschillende reeksen tests geselecteerd, afhankelijk van de tijdspuntbeoordeling:

(I) Uitgebreide batterij: Algehele cognitie wordt beoordeeld door middel van het Mini Mental Status Examination (MMSE) en de Spaanse versie van het Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Beide korte schalen zijn specifiek ontworpen voor het detecteren van cognitieve tekorten, waarbij de laatste specifiek is voor psychiatrische patiënten. De SCIP-S heeft drie alternatieve vormen als drie verschillende tijdstippen van het onderzoek om leereffectbias te voorkomen.

Het geschatte intelligentiequotiënt (IQ) wordt berekend op basis van de resultaten in de subtest Woordenschat van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).

De executieve functies worden gemeten via de geautomatiseerde Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), de Stroop Color-Word Test (SCWT); de Fonemische (F-A-S) component van de Controlled Oral Word Association Test (COWAT) de kopie van de Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) en de Trail Making Test-Part B (TMT-B).

De aandacht wordt beoordeeld met behulp van de computerversie van de Continuous Performance Test (CPT-II) en de Trail Making Test-Part A (TMT-A).

De werkgeheugenindex (WM) wordt berekend op basis van de prestaties in drie subtests van de WAIS-III: Rekenen, Cijfers en Letter-Nummerreeksen.

De beoordeling van de Processing speed index bestaat uit twee subtesten van de WAIS-III: de Symbol Search en de Digit-symbol Coding subtest van de WAIS-III.

Verbaal leren en geheugenprestaties worden geëvalueerd door middel van de California Verbal Learning Test (CVLT).

Om het visuele geheugen te onderzoeken, zal het Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate recall (ROCF) worden toegediend.

Het taaldomein wordt onderzocht door middel van de Boston Naming Test (BNT) en het onderdeel Categorical (Animal Naming) van de COWAT.

Visuo-ruimtelijk domein zal worden beoordeeld door de Juice Line Orientation (JLO). Deze batterij wordt afgenomen tijdens het basisbezoek (V0) en het follow-upbezoek na 12 maanden na inclusie (V2), met uitzondering van de subtest woordenschat die alleen wordt toegepast bij het basisbezoek, aangezien dit een maatstaf is voor het geschatte IQ.

(II) Korte cognitieve batterij: om mogelijke leereffecten te voorkomen, hebben we een korte cognitieve batterij geselecteerd die bestaat uit de SCIP-S vorm 2, de SCWT, de TMT deel A en B, de CPT-II, en de semantische en fonemische onderdelen van de COWAT. Deze korte testreeks wordt afgenomen tijdens het postinterventiebezoek (V1), vier maanden na opname.