Funkcjonalna rehabilitacja osób starszych z chorobą afektywną dwubiegunową (FROA-BD)

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności FROA-BD na reprezentatywnej próbie pacjentów z ChAD w wieku powyżej 60 lat. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresyjnych w Klinice Szpitalnej w Barcelonie, która należy do hiszpańskiej sieci Centrum Badań Biomedycznych w Zdrowiu Psychicznym (CIBERSAM0029. Będzie obejmował dwie równoległe grupy (1:1) w celu oceny skuteczności nowej interwencji psychologicznej jako terapii dodatkowej w porównaniu ze zwykłym leczeniem w celu poprawy wyników funkcjonalnych w OABD. Projekt ten został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Kliniki Szpitalnej w Barcelonie i będzie prowadzony zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych i anonimizacji zebranych Informacja.

Procedura Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani na początku badania przed włączeniem do badania, przy użyciu obszernej baterii kwestionariuszy i narzędzi mających na celu ocenę głównych zmiennych demograficznych, klinicznych, funkcjonowania, jakości życia, samopoczucia i neurokognitywnych. Po przeprowadzeniu oceny wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma program FROA-BD lub do grupy kontrolnej, która będzie leczona jak zwykle (TAU). Cztery miesiące później, kiedy interwencja zostanie zakończona, wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie, zwłaszcza w tych obszarach, które mają być ukierunkowane na program FROA-BD (wynik funkcjonalny jako główny wynik oraz sprawność neurokognitywna, objawy kliniczne i jakość życia i dobrostan jako wyniki drugorzędne), starając się uniknąć potencjalnego efektu uczenia się ponownej oceny, stosując alternatywne wersje lub testy. Wreszcie, rok po włączeniu (8 miesięcy po zakończeniu interwencji), zostanie przeprowadzona pełna ocena, w większości identyczna z tą, którą zastosowano na początku badania (patrz ryc. 1). Oprócz wyżej wymienionych wizyt oceniających, wszyscy uczestnicy będą również objęci opieką farmakologiczną na Oddziale Chorób Afektywnych Dwubiegunowych i Depresyjnych Kliniki Szpitalnej w Barcelonie, zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Członkowie naukowi zaangażowani w ocenę będą ślepi na grupę warunkową (FROA-BD lub TAU). Dwóch neuropsychologów klinicznych (terapeuta i współterapeuta) nie znających wyjściowych wyników oceny przeprowadzi interwencję FROA-BD.

Zbieranie danych

1. Zmienne demograficzne, kliniczne i choroby współistniejące W celu zebrania głównych zmiennych demograficznych i klinicznych zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny oparty na SCID-5. HDRS i YMRS zostaną użyte do oceny odpowiednio obecności objawów depresyjnych i maniakalnych. Hiszpańska wersja Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) zostanie zastosowana w celu oceny obecności jakiejkolwiek współistniejącej choroby somatycznej. Dokumentacja medyczna również zostanie przejrzana i rozważona.

2. Funkcjonowanie psychospołeczne, jakość życia i samopoczucie Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą FAST. Ta krótka skala administrowana przez ankietera, która składa się z 24 pozycji, została specjalnie zaprojektowana w celu zbadania trudności funkcjonalnych w populacji psychiatrycznej w sześciu określonych domenach funkcjonalnych (autonomia, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, problemy finansowe, relacje międzyludzkie i czas wolny). Ogólne wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie funkcjonalne.

   Jakość życia i samopoczucie będą oceniane odpowiednio za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36) i hiszpańskiej wersji Five Well-Being Index (WHO-5) Światowej Organizacji Zdrowia. SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z 36 pytań mierzących osiem odrębnych wymiarów związanych z jakością życia (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli – fizyczne, ograniczenie roli – emocjonalne, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia). ). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. WHO-5 to krótki test do samodzielnego wykonania, składający się z 5 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali, oceniający samopoczucie osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25. Im wyższy wynik, tym lepiej postrzegany subiektywny dobrostan. Aby uzyskać informację zwrotną od pacjentów, rozważymy również satysfakcję pacjenta z interwencji za pomocą samodzielnego narzędzia mierzonego w skali Likerta (od 0 do 10), gdzie maksymalny wynik odpowiada całkowicie zadowolony.

3. Rezerwa poznawcza Skala Oceny Rezerwy Poznawczej w Zdrowiu (CRASH) jest administrowanym przez ankietera, szybkim i łatwym w zastosowaniu narzędziem, które zostało zaprojektowane do oceny rezerwy poznawczej u pacjentów psychiatrycznych, zwłaszcza cierpiących na ciężkie zaburzenia psychiczne. Ta 23-punktowa skala ocenia trzy domeny: edukację, zawód oraz aktywność intelektualną i rekreacyjną, które są głównymi domenami związanymi z rezerwą poznawczą. Ta skala zapewnia ogólny wynik, a także wynik dla każdej ocenianej domeny. Maksymalny wynik to 90. Wyższe wyniki wskazują na wyższą rezerwę poznawczą.
4. Ocena neuropsychologiczna W tym badaniu będziemy oceniać sprawność poznawczą zarówno z perspektywy subiektywnej, jak i obiektywnej. Do zebrania danych dotyczących subiektywnych skarg poznawczych wykorzystamy Skalę Oceny Skarg Poznawczych w Zaburzeniu Afektywnym Dwubiegunowym (COBRA). To narzędzie do samodzielnego stosowania składa się z 16 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali ((0) nigdy; (1) czasami; (2) często; (3) zawsze). Całkowity wynik testu COBRA jest obliczany poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, a wyższe wyniki wskazują na gorsze subiektywne wyniki poznawcze.

Do obiektywnej oceny funkcji neuropoznawczych wybrano dwie różne baterie testów w zależności od oceny punktu czasowego:

(I) Rozszerzona bateria: Ogólna zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE) i hiszpańskiej wersji Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Obie te krótkie skale zostały specjalnie zaprojektowane do wykrywania deficytów poznawczych, przy czym ta druga jest specyficzna dla populacji psychiatrycznej. SCIP-S ma trzy alternatywne formy jako trzy różne punkty czasowe badania, aby uniknąć stronniczości efektu uczenia się.

Szacowany iloraz inteligencji (IQ) zostanie obliczony na podstawie wyników podtestu słownictwa ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III).

Funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą skomputeryzowanego testu sortowania kart Wisconsin (WSCT), testu Stroop Color-Word Test (SCWT); składnik fonemiczny (F-A-S) testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT), kopia złożonej figury Reya Osterrietha (ROCF) i test tworzenia śladów - część B (TMT-B).

Uwaga zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu ciągłego działania (CPT-II) i testu wyznaczania śladów - część A (TMT-A).

Indeks pamięci roboczej (WM) zostanie obliczony na podstawie wyników w trzech podtestach z WAIS-III: arytmetyka, cyfry i sekwencjonowanie liter i liczb.

Ocena wskaźnika szybkości przetwarzania będzie obejmować dwa podtesty WAIS-III: podtesty Wyszukiwanie symboli i Kodowanie symboli cyfrowych z WAIS-III.

Wydajność werbalnego uczenia się i pamięci zostanie oceniona za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT).

Aby zbadać pamięć wzrokową, zostanie zastosowany Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate Recall (ROCF).

Dziedzina językowa zostanie zbadana za pomocą Bostońskiego Testu Nazywania (BNT) i składnika kategorycznego (nazewnictwo zwierząt) COWAT.

Domena wzrokowo-przestrzenna zostanie oceniona za pomocą Juice Line Orientation (JLO). Ta bateria zostanie podana podczas wizyty początkowej (V0) i 12-miesięcznej wizyty kontrolnej po włączeniu (V2), z wyjątkiem podtestu słownictwa, który będzie stosowany tylko podczas wizyty początkowej, ponieważ jest miarą szacowanego IQ.

(II) Krótka bateria poznawcza: Aby uniknąć potencjalnych efektów uczenia się, wybraliśmy krótką baterię poznawczą składającą się z formularza 2 SCIP-S, SCWT, części A i B TMT, CPT-II oraz części semantycznej i fonemicznej elementy COWAT. Ten krótki zestaw testów zostanie przeprowadzony podczas wizyty po interwencji (V1), cztery miesiące po włączeniu.