支原体物种和泌尿生殖系统
2021年12月23日 更新者：Cwm Taf University Health Board (NHS)
支原体物种是否与就诊于性健康诊所的男性和女性患者的泌尿生殖系统疾病相关，或者它们是细菌共生体？
本研究的目的是确定人型支原体细菌的存在是否与就诊于性健康诊所的患者的细菌性阴道病 (BV)、非淋菌性尿道炎 (NGU) 或阴道炎相关。 患者是 MYCO WELL D-ONE 研究的参与者。 NRES 和 HCRW 现已批准这项后续路径投资组合研究 (IRAS:253889) 的伦理学。
本研究的重要主要目的是确定人型支原体 (M.hominis) 是否与患者泌尿生殖系统中的 BV、NGU 和阴道炎相关，或者它们是否是细菌共生体。 这是概念工作的重要证明。 本研究的次要目的是确定是否存在与支原体感染相关的临床和社会参数。
对 100 名患者的初步分析得出的初步数据表明，人型支原体与 BV、NGU 和阴道炎密切相关。 我们旨在通过将已完成的 MYCOWELL D-ONE 研究扩大到 1000 名患者来巩固这些发现。
研究概览
详细说明
临床研究地点是 Cwm Taf 大学健康委员会 Dewi Sant 医院性健康部。 本研究将回顾性检查 MYCO WELL D-ONE 研究（IRAS 项目 ID：230693）中同意参与者（IRAS 项目 ID：253889）的临床记录。
注释将由性健康诊所编号标识。 诊所形式记录以下参数：
- 患者认同的性别
- 收集 MYCO WELL D-ONE 研究样本时患者的年龄
- 患者记录中记录的症状和体征，例如 BV/NGU
- 以前诊断出性传播感染
- 吸毒史
- 患者接受的治疗
- 性史 性活动的类型 完成后，他参数与阳性 M.hominis 结果相关；细菌负荷量化/抗菌素耐药性）和统计分析将如下检查。 I 统计分析 这将对匿名数据进行。 本研究的主要结果测量是确定人型支原体是否与患者泌尿生殖系统中的 BV、NGU 和阴道炎相关，或者它是否是细菌共生体。 本研究的次要结果是确定是否存在与人型支原体感染相关的临床和社会参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pontypridd、英国、CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
性活跃并在英国的步入式性健康诊所就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 18 至 100 岁的性活跃参与者
- 参与者可以书面形式给予知情同意。
排除标准：
- 遭受过性侵犯的患者。
- 无法以书面形式给予知情同意的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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真菌井参与者
患者记录的回顾性分析。
没有招募新患者。
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对先前支原体研究的新兵记录的回顾性分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M. hominis 和疾病
大体时间：6个月
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支原体感染的有症状参与者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人型支原体和药物使用
大体时间：6个月
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支原体感染患者人数及用药情况
|
6个月
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M.hominis 和性接触次数
大体时间：6个月
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支原体感染者3个月内性伴侣超过2人的人数
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6个月
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M.hominis 和流产
大体时间：6个月
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有流产史的支原体感染者人数
|
6个月
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人型支原体与流产
大体时间：6个月
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最近5年有流产史的支原体感染者人数
|
6个月
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M.hominis 和肛交
大体时间：6个月
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进行肛交的支原体感染患者人数
|
6个月
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M.hominis 和无保护的性行为
大体时间：6个月
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不使用安全套发生性行为的支原体感染者人数
|
6个月
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M.hominis 和避孕
大体时间：6个月
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服用激素避孕药期间感染支原体的人数
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6个月
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人型和男男性行为者
大体时间：6个月
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支原体感染患者人数和男男性行为者人数
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6个月
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M.hominis 和商业性工作者
大体时间：6个月
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与性工作者发生性关系的支原体感染者人数
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6个月
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人型支原体和chemsex
大体时间：6个月
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有chemsex的支原体感染患者人数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (实际的)
2019年10月5日
研究完成 (实际的)
2019年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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