Druhy mykoplazmat a genitourinární systém
Jsou druhy mykoplazmat spojeny s onemocněním urogenitálního systému pacientů mužského a ženského pohlaví navštěvující kliniky sexuálního zdraví nebo jsou to bakteriální komenzálové?
Účelem této studie je zjistit, zda je přítomnost bakterií Mycoplasma hominis spojena s bakteriální vaginózou (BV), negonokokovou uretritidou (NGU) nebo vaginitidou u pacientek navštěvujících kliniku sexuálního zdraví. Pacienti byli účastníky studie MYCO WELL D-ONE. Etika pro tuto navazující studii o cestě k portfoliu (IRAS:253889) je nyní schválena NRES a HCRW.
Důležitým primárním cílem této studie je zjistit, zda je Mycoplasma hominis (M.hominis) spojena s BV, NGU a vaginitidou v genitourinárním systému pacientů nebo zda jde o bakteriální komenzály. To je důležitý důkaz koncepční práce. Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda existují klinické a sociální parametry, které jsou spojeny s infekcí mykoplazmou.
Předběžná analýza 100 pacientek poskytla pilotní data naznačující, že M.hominis je silně spojena s BV, NGU a vaginitidou. Naším cílem je konsolidovat tato zjištění rozšířením na 1000 pacientů z naší dokončené studie MYCOWELL D-ONE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místem klinické studie je Oddělení sexuálního zdraví, nemocnice Dewi Sant, Cwm Taf University Health Board. Tato studie bude retrospektivně zkoumat klinické poznámky odsouhlasených účastníků (projekt IRAS ID:253889) ve studii MYCO WELL D-ONE (projekt IRAS ID:230693).
Poznámky budou identifikovány podle čísla kliniky sexuálního zdraví. Proforma kliniky zaznamenává následující parametry:
- Pohlaví, se kterým se pacient identifikuje
- Věk pacienta, kdy byl odebrán vzorek studie MYCO WELL D-ONE
- Symptomy a příznaky, které byly zaznamenány v poznámkách pacienta, např. BV/NGU
- Byly diagnostikovány předchozí pohlavně přenosné infekce
- Drogová historie
- Léčba, kterou pacient obdržel
- Sexuální historie např. typ sexuální aktivity Po dokončení byly parametry spojené s pozitivním výsledkem M.hominis; kvantifikace bakteriální zátěže/antimikrobiální rezistence) a statistická analýza budou zkoumány níže. I Statistická analýza Bude provedena na anonymizovaných datech. Primárním výstupním měřítkem této studie je určit, zda je M.hominis spojen s BV, NGU a vaginitidou v genitourinárním systému pacientů nebo zda jde o bakteriální komenzál. Sekundárním výsledkem tohoto výzkumu je určit, zda existují klinické a sociální parametry, které jsou spojeny s infekcí M.hominis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontypridd, Spojené království, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní účastníci ve věku 18 až 100 let
- Účastníci mohou dát informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli sexuálně napadeni.
- Účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas písemně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
účastníci myco studny
Retrospektivní analýza záznamů pacientů.
Nebyli přijati žádní noví pacienti.
|
Retrospektivní analýza záznamů rekrutů do předchozí studie mykoplazmat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
M. hominis a nemoc
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet symptomatických účastníků s mykoplazmovou infekcí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
M.hominis a užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí a užívání drog
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a počet sexuálních kontaktů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí, kteří mají více než 2 sexuální partnery za 3 měsíce
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a potrat
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí, kteří v anamnéze potratili
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a potrat
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí, kteří v posledních 5 letech prodělali potrat
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a anální sex
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí, kteří provádějí anální sex
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a nechráněný sex
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí, kteří mají sex bez použití kondomu
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientek s mykoplazmovou infekcí při užívání hormonální antikoncepce
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a muži, kteří mají sex s muži
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí a jsou muži, kteří mají sex s muži
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a komerční sexuální pracovnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí, kteří mají sex s komerčními prostitutkami
|
6 měsíců
|
|
M.hominis a chemsex
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s mykoplazmovou infekcí, kteří mají chemsex
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 253889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .