Gatunki mykoplazmy i układ moczowo-płciowy
Czy gatunki mykoplazmy są związane z chorobami układu moczowo-płciowego pacjentów płci męskiej i żeńskiej uczęszczających do poradni zdrowia seksualnego, czy też są bakteriami komensalnymi?
Celem pracy jest ustalenie, czy obecność bakterii Mycoplasma hominis jest związana z bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV), nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej (NGU) lub zapaleniem pochwy u pacjentek zgłaszających się do poradni zdrowia seksualnego. Pacjenci byli uczestnikami badania MYCO WELL D-ONE. Etyka dla tego kontynuacji badania ścieżki do portfela (IRAS:253889) jest teraz zatwierdzona przez NRES i HCRW.
Ważnym głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Mycoplasma hominis (M.hominis) jest związana z BV, NGU i zapaleniem pochwy w układzie moczowo-płciowym pacjentek, czy też są one komensalami bakteryjnymi. Jest to ważny dowód pracy koncepcyjnej. Drugorzędnym celem tych badań jest ustalenie, czy istnieją parametry kliniczne i społeczne, które są związane z infekcją Mycoplasma.
Wstępna analiza 100 pacjentów dostarczyła danych pilotażowych sugerujących, że M. hominis jest silnie powiązany z BV, NGU i zapaleniem pochwy. Naszym celem jest skonsolidowanie tych wyników poprzez rozszerzenie do 1000 pacjentów z naszego zakończonego badania MYCOWELL D-ONE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscem badań klinicznych jest Departament Zdrowia Seksualnego Szpitala Dewi Sant, Rada ds. Zdrowia Uniwersytetu Cwm Taf. To badanie będzie retrospektywnie analizować notatki kliniczne uczestników, którzy wyrazili zgodę (identyfikator projektu IRAS: 253889) w badaniu MYCO WELL D-ONE (identyfikator projektu IRAS: 230693).
Notatki będą identyfikowane przez numer poradni zdrowia seksualnego. Proforma kliniki zawiera następujące parametry:
- Płeć, z którą pacjent się identyfikuje
- Wiek pacjenta w momencie pobrania próbki do badania MYCO WELL D-ONE
- Symptomy i oznaki, które zostały zapisane w notatkach pacjenta, np. BV/NGU
- Rozpoznano wcześniejsze infekcje przenoszone drogą płciową
- Historia narkotyków
- Zabiegi, które otrzymał pacjent
- Historia seksualna rodzaj aktywności seksualnej Po zakończeniu parametry związane z pozytywnym wynikiem M.hominis; ilość bakterii/oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe) i analiza statystyczna zostaną zbadane jak poniżej. I Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona na zanonimizowanych danych. Podstawową miarą wyniku tego badania jest określenie, czy M. hominis jest związany z BV, NGU i zapaleniem pochwy w układzie moczowo-płciowym pacjentek, czy też jest bakterią komensalną. Drugorzędnym wynikiem tych badań jest ustalenie, czy istnieją parametry kliniczne i społeczne związane z infekcją M.hominis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontypridd, Zjednoczone Królestwo, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby aktywne seksualnie w wieku od 18 do 100 lat
- Uczestnicy mogą wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wykorzystywani seksualnie.
- Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uczestnicy myco well
Retrospektywna analiza dokumentacji pacjentów.
Nie zrekrutowano nowych pacjentów.
|
Retrospektywna analiza zapisów rekrutów do poprzedniego badania mykoplazmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
M. hominis i choroba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba objawowych uczestników z infekcjami Mycoplasma
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
M.hominis i zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakażeniem mykoplazmą i używaniem narkotyków
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis a liczba kontaktów seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakażeniem mykoplazmą, którzy mieli więcej niż 2 partnerów seksualnych w ciągu 3 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i poronienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentek z zakażeniem mykoplazmą, u których wystąpiło poronienie
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i aborcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentek z zakażeniem mykoplazmą, u których w ciągu ostatnich 5 lat doszło do aborcji
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i seks analny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakażeniem mykoplazmą, którzy uprawiają seks analny
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i seks bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakażeniem mykoplazmą, którzy uprawiają seks bez prezerwatywy
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i antykoncepcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentek z zakażeniem mykoplazmą podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakażeniem mykoplazmą i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i prostytutki komercyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakażeniem Mycoplasma, którzy uprawiają seks z prostytutkami komercyjnymi
|
6 miesięcy
|
|
M.hominis i chemseks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zakażeniem mykoplazmą, którzy mieli chemseks
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 253889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .