Mycoplasma arter och genitourinary system
Är mykoplasma-arter associerade med sjukdomar i det genitourinära systemet hos manliga och kvinnliga patienter som går på kliniker för sexuell hälsa eller är de bakteriella kommensaler?
Syftet med denna studie är att avgöra om förekomsten av Mycoplasma hominis-bakterier är associerad med bakteriell vaginos (BV), icke-gonokockuretrit (NGU) eller vaginit hos patienter som går på en sexuell hälsoklinik. Patienterna deltog i MYCO WELL D-ONE-studien. Etiken för denna uppföljande studie av väg till portfölj (IRAS:253889) är nu godkänd av NRES och HCRW.
Det viktiga primära syftet med denna studie är att fastställa om Mycoplasma hominis (M.hominis) är associerad med BV, NGU och vaginit i patienters genitourinary system eller om de är bakteriella kommensaler. Detta är ett viktigt bevis på konceptarbete. Det sekundära syftet med denna forskning är att avgöra om det finns kliniska och sociala parametrar som är associerade med Mycoplasma-infektion.
Preliminär analys av 100 patienter gav pilotdata som tyder på att M.hominis är starkt associerat med BV, NGU och vaginit. Vi strävar efter att konsolidera dessa resultat genom att utöka till 1000 patienter från vår avslutade MYCOWELL D-ONE-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studieplatsen är Department of Sexual Health, Dewi Sant Hospital, Cwm Taf University Health Board. Denna studie kommer retrospektivt att undersöka de kliniska anteckningarna från samtyckta deltagare (IRAS-projekt ID:253889) i MYCO WELL D-ONE-studien (IRAS-projekt ID:230693).
Anteckningar kommer att identifieras av klinikens nummer för sexuell hälsa. Klinikens proforma registrerar följande parametrar:
- Kön patienten identifierar sig med
- Patientens ålder när MYCO WELL D-ONE-studieprovet samlades in
- Symtom och tecken som antecknades i patientanteckningarna t.ex. BV/NGU
- Tidigare sexuellt överförbara infektioner diagnostiserade
- Läkemedelshistoria
- Behandlingar patienten fått
- Sexuell historia t.ex. typ av sexuell aktivitet Efter avslutad, parametrar associerade med positivt M.hominis resultat; kvantifiering av bakteriebelastning/antimikrobiell resistens) och statistisk analys kommer att undersökas enligt nedan. I Statistisk analys Detta kommer att utföras på anonymiserad data. Det primära resultatmåttet för denna studie är att avgöra om M.hominis är associerat med BV, NGU och vaginit i patienters genitourinary system eller om det är en bakteriell kommensal. Det sekundära resultatet för denna forskning är att fastställa om det finns kliniska och sociala parametrar som är associerade med M.hominis-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontypridd, Storbritannien, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva deltagare i åldern 18 till 100 år
- Deltagare kan ge informerat samtycke skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som utsatts för sexuella övergrepp.
- Deltagare som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
myco väl deltagare
Retrospektiv analys av patientjournaler.
Inga nya patienter rekryterade.
|
Retrospektiv analys av register över rekryter till en tidigare mykoplasmastudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M. hominis och sjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Antal symtomatiska deltagare med Mycoplasma-infektioner
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M.hominis och droganvändning
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion och droganvändning
|
6 månader
|
|
M.hominis och antal sexuella kontakter
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion som har fler än 2 sexpartners under 3 månader
|
6 månader
|
|
M.hominis och missfall
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion som har en historia av missfall
|
6 månader
|
|
M.hominis och abort
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion som har en historia av abort under de senaste 5 åren
|
6 månader
|
|
M.hominis och analsex
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion som utför analsex
|
6 månader
|
|
M.hominis och oskyddat sex
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion som har sex utan kondomanvändning
|
6 månader
|
|
M.hominis och preventivmedel
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion medan de tar hormonellt preventivmedel
|
6 månader
|
|
M.hominis och män som har sex med män
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion och är män som har sex med män
|
6 månader
|
|
M.hominis och kommersiella sexarbetare
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion som har sex med kommersiella sexarbetare
|
6 månader
|
|
M.hominis och chemsex
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion som har chemsex
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT 253889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .