Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mycoplasma arter og genitourinary system

23. desember 2021 oppdatert av: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Er Mycoplasma-arter assosiert med sykdommer i det genitourinære systemet til mannlige og kvinnelige pasienter som går på seksuelle helseklinikker, eller er de bakterielle kommensaler?

Formålet med denne studien er å finne ut om tilstedeværelsen av Mycoplasma hominis-bakterier er assosiert med bakteriell vaginose (BV), ikke-gonokokkuretritt (NGU) eller vaginitt hos pasienter som går på seksuell helseklinikk. Pasientene var deltakere i MYCO WELL D-ONE-studien. Etikk for denne oppfølgingsvei-til-porteføljestudien (IRAS:253889) er nå godkjent av NRES og HCRW.

Det viktige hovedmålet med denne studien er å finne ut om Mycoplasma hominis (M.hominis) er assosiert med BV, NGU og vaginitis i det genitourinære systemet til pasienter eller om de er bakterielle kommensaler. Dette er viktig bevis på konseptarbeid. Det sekundære målet for denne forskningen er å finne ut om det er kliniske og sosiale parametere som er assosiert med Mycoplasma-infeksjon.

Foreløpig analyse av 100 pasienter ga pilotdata som tyder på at M.hominis er sterkt assosiert med BV, NGU og vaginitt. Vi tar sikte på å konsolidere disse funnene ved å utvide til 1000 pasienter fra vår fullførte MYCOWELL D-ONE-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske studiestedet er The Department of Sexual Health, Dewi Sant Hospital, Cwm Taf University Health Board. Denne studien vil retrospektivt undersøke de kliniske notatene til samtykkede deltakere (IRAS-prosjekt-ID:253889) i MYCO WELL D-ONE-studien (IRAS-prosjekt-ID:230693).

Notater vil bli identifisert med nummeret på klinikken for seksuell helse. Klinikkens proforma registrerer følgende parametere:

  1. Kjønn pasienten identifiserer seg med
  2. Pasientens alder når MYCO WELL D-ONE-studieprøven ble samlet inn
  3. Symptomer og tegn som ble registrert i pasientnotatene f.eks. BV/NGU
  4. Tidligere seksuelt overførbare infeksjoner diagnostisert
  5. Narkotikahistorie
  6. Behandlinger pasienten fikk
  7. Seksuell historie f.eks. type seksuell aktivitet Ved avslutning, han parametere assosiert med positivt M.hominis resultat; bakteriebelastning kvantifisering/antimikrobiell resistens) og statistisk analyse vil bli undersøkt som nedenfor. I Statistisk analyse Dette vil bli utført på anonymiserte data. Det primære utfallsmålet for denne studien er å avgjøre om M.hominis er assosiert med BV, NGU og vaginitt i det genitourinære systemet til pasienter eller om det er en bakteriell kommensal. Det sekundære resultatet for denne forskningen er å finne ut om det er kliniske og sosiale parametere som er assosiert med M.hominis-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Pontypridd, Storbritannia, CF37 1LB
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er seksuelt aktive og går på en seksuell helseklinikk i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive deltakere i alderen 18 til 100 år
  • Deltakere kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært utsatt for seksuelle overgrep.
  • Deltakere som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
myco vel deltakere
Retrospektiv analyse av pasientjournaler. Ingen nye pasienter rekruttert.
Annen: Test: mykoplasma
Retrospektiv analyse av registreringer av rekrutter til en tidligere mykoplasmastudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M. hominis og sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Antall symptomatiske deltakere med Mycoplasma-infeksjoner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M.hominis og narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon og legemiddelbruk
6 måneder
M.hominis og antall seksuelle kontakter
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon som har mer enn 2 seksuelle partnere i løpet av 3 måneder
6 måneder
M.hominis og spontanabort
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon som har en historie med spontanabort
6 måneder
M.hominis og abort
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon som har hatt abort de siste 5 årene
6 måneder
M.hominis og analsex
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon som utfører analsex
6 måneder
M.hominis og ubeskyttet sex
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon som har sex uten kondombruk
6 måneder
M.hominis og prevensjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon mens de tar hormonell prevensjon
6 måneder
M.hominis og menn som har sex med menn
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon og er menn som har sex med menn
6 måneder
M.hominis og kommersielle sexarbeidere
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon som har sex med kommersielle sexarbeidere
6 måneder
M.hominis og chemsex
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med Mycoplasma-infeksjon som har chemsex
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Samarbeidspartnere

Cardiff University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT 253889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere