Mycoplasma fajok és az urogenitális rendszer
A szexuális egészségügyi klinikákra járó férfi és női betegek urogenitális rendszerében a mikoplazma fajok társulnak-e, vagy bakteriális kommenzálisok?
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Mycoplasma hominis baktériumok jelenléte összefüggésben áll-e bakteriális vaginosissal (BV), nem gonokokkusz urethritissel (NGU) vagy vaginitisszel szexuális egészségügyi klinikán járó betegeknél. A betegek a MYCO WELL D-ONE vizsgálat résztvevői voltak. Az NRES és a HCRW jóváhagyta a portfólióhoz vezető nyomon követési vizsgálat (IRAS: 253889) etikáját.
Ennek a vizsgálatnak a fontos elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mycoplasma hominis (M.hominis) összefüggésben áll-e a betegek genitourináris rendszerében a BV-vel, NGU-val és vaginitisszel, vagy bakteriális kommenzálisokról van szó. Ez a koncepciómunka fontos bizonyítéka. A kutatás másodlagos célja annak meghatározása, hogy vannak-e olyan klinikai és társadalmi paraméterek, amelyek összefüggésben állnak a Mycoplasma fertőzéssel.
100 beteg előzetes elemzése kísérleti adatokhoz vezetett, amelyek arra utalnak, hogy a M.hominis erősen összefügg a BV-vel, NGU-val és vaginitisszel. Célunk, hogy ezeket az eredményeket megszilárdítsuk a befejezett MYCOWELL D-ONE vizsgálatunk 1000 betegre történő kiterjesztésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat helyszíne a Dewi Sant Kórház Szexuális Egészségügyi Osztálya, Cwm Taf University Health Board. Ez a tanulmány retrospektív módon megvizsgálja a MYCO WELL D-ONE tanulmányban (IRAS projektazonosító: 230693) beleegyező résztvevők klinikai feljegyzéseit (IRAS projekt azonosító: 253889).
A megjegyzéseket a szexuális egészségügyi klinika száma azonosítja. A klinika proforma a következő paramétereket rögzíti:
- Nem, amellyel a beteg azonosul
- A beteg életkora, amikor a MYCO WELL D-ONE vizsgálati mintát vették
- Tünetek és jelek, melyeket a betegjegyzetekben rögzítettek pl. BV/NGU
- Korábban diagnosztizált szexuális úton terjedő fertőzések
- Drogtörténet
- A beteg által kapott kezelések
- Szexuális történelem pl. szexuális tevékenység típusa Befejezéskor a pozitív M.hominis eredménnyel kapcsolatos paraméterek; baktériumterhelés mennyiségi meghatározása/antimikrobiális rezisztencia) és a statisztikai elemzést az alábbiak szerint vizsgáljuk meg. I Statisztikai elemzés Ez anonimizált adatokon történik. E vizsgálat elsődleges eredménymérője annak meghatározása, hogy az M.hominis összefüggésben áll-e a betegek urogenitális rendszerében a BV-vel, NGU-val és vaginitisszel, vagy bakteriális kommenzális. Ennek a kutatásnak a másodlagos eredménye annak meghatározása, hogy vannak-e olyan klinikai és társadalmi paraméterek, amelyek kapcsolatban állnak az M.hominis fertőzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontypridd, Egyesült Királyság, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health board
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 100 év közötti szexuálisan aktív résztvevők
- A résztvevők tájékozott hozzájárulásukat írásban adhatják meg.
Kizárási kritériumok:
- Szexuális zaklatáson átesett betegek.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak írásban tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
myco well résztvevői
A betegfelvételek retrospektív elemzése.
Nem vettek fel új betegeket.
|
Egy korábbi mikoplazma-vizsgálat újoncainak rekordjainak retrospektív elemzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M. hominis és betegség
Időkeret: 6 hónap
|
Mycoplasma fertőzésben szenvedők száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M.hominis és droghasználat
Időkeret: 6 hónap
|
Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma és kábítószer-használat
|
6 hónap
|
|
M.hominis és a szexuális kapcsolatok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma, akiknek 3 hónapon belül több mint 2 szexuális partnerük van
|
6 hónap
|
|
M.hominis és vetélés
Időkeret: 6 hónap
|
Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma, akiknek a kórtörténetében vetélés szerepel
|
6 hónap
|
|
M.hominis és abortusz
Időkeret: 6 hónap
|
Azon Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma, akiknek a kórtörténetében abortusz szerepel az elmúlt 5 évben
|
6 hónap
|
|
M.hominis és anális szex
Időkeret: 6 hónap
|
Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma, akik anális szexet végeznek
|
6 hónap
|
|
M.hominis és védekezés nélküli szex
Időkeret: 6 hónap
|
Azon Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma, akik óvszer használata nélkül szexelnek
|
6 hónap
|
|
M.hominis és fogamzásgátlás
Időkeret: 6 hónap
|
Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma hormonális fogamzásgátlás alatt
|
6 hónap
|
|
M.hominis és férfiak, akik szexelnek férfiakkal
Időkeret: 6 hónap
|
A Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma, és azok a férfiak, akik nemi életet élnek férfiakkal
|
6 hónap
|
|
M.hominis és kereskedelmi szexmunkások
Időkeret: 6 hónap
|
Mycoplasma fertőzésben szenvedő betegek száma, akik kereskedelmi szexmunkásokkal szexelnek
|
6 hónap
|
|
M.hominis és chemsex
Időkeret: 6 hónap
|
Mycoplasma fertőzésben szenvedő, chemsexben szenvedő betegek száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT 253889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .