Mycoplasma-arter og det genitourinære system
Er Mycoplasma-arter forbundet med sygdom i det genitourinære system hos mandlige og kvindelige patienter, der går på seksuelle sundhedsklinikker, eller er de bakterielle kommensaler?
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilstedeværelsen af Mycoplasma hominis-bakterier er forbundet med bakteriel vaginose (BV), non-gonokok urethritis (NGU) eller vaginitis hos patienter, der går på en seksuel sundhedsklinik. Patienterne var deltagere i MYCO WELL D-ONE undersøgelsen. Etik for denne opfølgende pathway-to-portfolio undersøgelse (IRAS:253889) er nu godkendt af NRES og HCRW.
Det vigtige primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Mycoplasma hominis (M.hominis) er forbundet med BV, NGU og vaginitis i patienters genitourinære system, eller om de er bakterielle kommensaler. Dette er vigtigt bevis på konceptarbejde. Det sekundære mål for denne forskning er at afgøre, om der er kliniske og sociale parametre, der er forbundet med Mycoplasma-infektion.
Foreløbig analyse af 100 patienter gav pilotdata, der tyder på, at M.hominis er stærkt forbundet med BV, NGU og vaginitis. Vi sigter mod at konsolidere disse resultater ved at udvide til 1000 patienter fra vores afsluttede MYCOWELL D-ONE-studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studiested er The Department of Sexual Health, Dewi Sant Hospital, Cwm Taf University Health Board. Denne undersøgelse vil retrospektivt undersøge de kliniske noter fra samtykkede deltagere (IRAS projekt ID:253889) i MYCO WELL D-ONE studiet (IRAS projekt ID:230693).
Noter vil blive identificeret med nummeret på den seksuelle sundhedsklinik. Klinikkens proforma registrerer følgende parametre:
- Køn patienten identificerer sig med
- Patientens alder, da MYCO WELL D-ONE-undersøgelsesprøven blev indsamlet
- Symptomer og tegn, der blev registreret i patientnotaterne f.eks. BV/NGU
- Tidligere seksuelt overførte infektioner diagnosticeret
- Narkotikahistorie
- Behandlinger patienten modtog
- Seksuel historie f.eks. type seksuel aktivitet Ved afslutningen, han parametre forbundet med positivt M.hominis resultat; bakteriebelastning kvantificering/antimikrobiel resistens) og statistisk analyse vil blive undersøgt som nedenfor. I Statistisk analyse Dette vil blive udført på anonymiserede data. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, om M.hominis er forbundet med BV, NGU og vaginitis i patienters genitourinære system, eller om det er en bakteriel kommensal. Det sekundære resultat for denne forskning er at bestemme, om der er kliniske og sociale parametre, der er forbundet med M.hominis-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pontypridd, Det Forenede Kongerige, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive deltagere i alderen 18 til 100 år
- Deltagerne kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været udsat for seksuelle overgreb.
- Deltagere, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
myco godt deltagere
Retrospektiv analyse af patientjournaler.
Ingen nye patienter rekrutteret.
|
Retrospektiv analyse af registreringer af rekrutter til en tidligere mycoplasma-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M. hominis og sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal symptomatiske deltagere med Mycoplasma-infektioner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M.hominis og stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion og stofbrug
|
6 måneder
|
|
M.hominis og antal seksuelle kontakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, som har mere end 2 seksuelle partnere på 3 måneder
|
6 måneder
|
|
M.hominis og abort
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, som tidligere har haft abort
|
6 måneder
|
|
M.hominis og abort
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, som har haft abort inden for de sidste 5 år
|
6 måneder
|
|
M.hominis og analsex
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, der udfører analsex
|
6 måneder
|
|
M.hominis og ubeskyttet sex
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, som har sex uden kondombrug
|
6 måneder
|
|
M.hominis og prævention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, mens de tager hormonel prævention
|
6 måneder
|
|
M.hominis og mænd, der har sex med mænd
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion og er mænd, der har sex med mænd
|
6 måneder
|
|
M.hominis og kommercielle sexarbejdere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, som har sex med kommercielle sexarbejdere
|
6 måneder
|
|
M.hominis og chemsex
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med Mycoplasma-infektion, som har chemsex
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 253889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .