Espèces de mycoplasmes et système génito-urinaire
Les espèces de mycoplasmes sont-elles associées à la maladie dans le système génito-urinaire des patients masculins et féminins fréquentant les cliniques de santé sexuelle ou sont-elles des commensaux bactériens ?
Le but de cette étude est de déterminer si la présence de la bactérie Mycoplasma hominis est associée à la vaginose bactérienne (VB), à l'urétrite non gonococcique (UNG) ou à la vaginite chez les patients fréquentant une clinique de santé sexuelle. Les patients étaient des participants de l'étude MYCO WELL D-ONE. L'éthique de cette étude de suivi du cheminement vers le portefeuille (IRAS: 253889) est maintenant approuvée par le NRES et le HCRW.
L'objectif principal important de cette étude est de déterminer si Mycoplasma hominis (M.hominis) est associé à BV, NGU et vaginite dans le système génito-urinaire des patients ou s'il s'agit de commensaux bactériens. Il s'agit d'un important travail de preuve de concept. L'objectif secondaire de cette recherche est de déterminer s'il existe des paramètres cliniques et sociaux associés à l'infection à Mycoplasma.
L'analyse préliminaire de 100 patients a fourni des données pilotes suggérant que M.hominis est fortement associé à la VB, à la NGU et à la vaginite. Nous visons à consolider ces résultats en élargissant à 1000 patients notre étude MYCOWELL D-ONE terminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le site de l'étude clinique est le département de santé sexuelle, hôpital Dewi Sant, conseil de santé de l'université Cwm Taf. Cette étude examinera rétrospectivement les notes cliniques des participants consentants (ID de projet IRAS : 253889) dans l'étude MYCO WELL D-ONE (ID de projet IRAS : 230693).
Les notes seront identifiées par le numéro de la clinique de santé sexuelle. Le formulaire clinique enregistre les paramètres suivants :
- Genre auquel le patient s'identifie
- Âge du patient au moment du prélèvement de l'échantillon de l'étude MYCO WELL D-ONE
- Symptômes et signes enregistrés dans les notes du patient, par ex. BV/NGU
- Antécédents d'infections sexuellement transmissibles diagnostiquées
- Antécédents de drogue
- Traitements reçus par le patient
- Antécédents sexuels, par ex. type d'activité sexuelle À la fin, il paramètres associés à un résultat positif M.hominis; quantification de la charge bactérienne/résistance antimicrobienne) et l'analyse statistique seront examinées ci-dessous. I Analyse statistique Elle sera effectuée sur des données anonymisées. Le critère de jugement principal de cette étude est de déterminer si M. hominis est associé à la VB, à l'UNG et à la vaginite dans le système génito-urinaire des patients ou s'il s'agit d'un commensal bactérien. Le résultat secondaire de cette recherche est de déterminer s'il existe des paramètres cliniques et sociaux associés à l'infection à M. hominis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pontypridd, Royaume-Uni, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants sexuellement actifs âgés de 18 à 100 ans
- Les participants peuvent donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été agressés sexuellement.
- Les participants qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
participants au puits myco
Analyse rétrospective des dossiers des patients.
Aucun nouveau patient recruté.
|
Analyse rétrospective des dossiers des recrues d'une précédente étude sur les mycoplasmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
M. hominis et maladie
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants symptomatiques avec des infections à Mycoplasma
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
M.hominis et consommation de drogue
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients infectés par Mycoplasma et consommation de drogue
|
6 mois
|
|
M.hominis et nombre de contacts sexuels
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients infectés par Mycoplasma qui ont plus de 2 partenaires sexuels en 3 mois
|
6 mois
|
|
M.hominis et fausse couche
Délai: 6 mois
|
Nombre de patientes infectées par Mycoplasma ayant des antécédents de fausse couche
|
6 mois
|
|
M.hominis et l'avortement
Délai: 6 mois
|
Nombre de patientes infectées par Mycoplasma ayant des antécédents d'avortement au cours des 5 dernières années
|
6 mois
|
|
M.hominis et sexe anal
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients infectés par Mycoplasma qui pratiquent le sexe anal
|
6 mois
|
|
M.hominis et rapports sexuels non protégés
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients infectés par Mycoplasma qui ont des rapports sexuels sans préservatif
|
6 mois
|
|
M.hominis et contraception
Délai: 6 mois
|
Nombre de patientes infectées par Mycoplasma tout en prenant une contraception hormonale
|
6 mois
|
|
M.hominis et hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients infectés par Mycoplasma et d'hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
|
6 mois
|
|
M.hominis et travailleuses du sexe
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients infectés par Mycoplasma qui ont des rapports sexuels avec des professionnel(le)s du sexe
|
6 mois
|
|
M.hominis et chemsex
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients infectés par Mycoplasma qui ont chemsex
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 253889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .