Mycoplasma-Spezies und das Urogenitalsystem
Sind Mycoplasma-Spezies mit Krankheiten im Urogenitalsystem männlicher und weiblicher Patienten in Kliniken für sexuelle Gesundheit verbunden oder handelt es sich um bakterielle Kommensalen?
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Vorhandensein von Mycoplasma hominis-Bakterien mit bakterieller Vaginose (BV), nicht-Gonokokken-Urethritis (NGU) oder Vaginitis bei Patienten, die eine Klinik für sexuelle Gesundheit besuchen, assoziiert ist. Die Patienten waren Teilnehmer der MYCO WELL D-ONE-Studie. Die Ethik für diese nachfolgende Pathway-to-Portfolio-Studie (IRAS:253889) ist jetzt von NRES und HCRW genehmigt.
Das wichtige primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Mycoplasma hominis (M.hominis) mit BV, NGU und Vaginitis im Urogenitalsystem von Patienten assoziiert ist oder ob es sich um bakterielle Kommensale handelt. Dies ist eine wichtige Proof-of-Concept-Arbeit. Das sekundäre Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob es klinische und soziale Parameter gibt, die mit einer Mycoplasma-Infektion in Verbindung stehen.
Eine vorläufige Analyse von 100 Patienten ergab Pilotdaten, die darauf hindeuten, dass M.hominis stark mit BV, NGU und Vaginitis assoziiert ist. Wir wollen diese Ergebnisse konsolidieren, indem wir unsere abgeschlossene MYCOWELL D-ONE-Studie auf 1000 Patienten ausdehnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Standort der klinischen Studie ist The Department of Sexual Health, Dewi Sant Hospital, Cwm Taf University Health Board. In dieser Studie werden die klinischen Notizen von zugelassenen Teilnehmern (IRAS-Projekt-ID: 253889) in der MYCO WELL D-ONE-Studie (IRAS-Projekt-ID: 230693) rückwirkend untersucht.
Notizen werden durch die Nummer der Klinik für sexuelle Gesundheit identifiziert. Das Klinik-Formular erfasst die folgenden Parameter:
- Geschlecht, mit dem sich der Patient identifiziert
- Alter des Patienten bei Entnahme der Probe aus der MYCO WELL D-ONE-Studie
- Symptome und Anzeichen, die in den Patientenakten festgehalten wurden, z. BV/NGU
- Frühere sexuell übertragbare Infektionen diagnostiziert
- Drogengeschichte
- Behandlungen, die der Patient erhalten hat
- Sexualgeschichte z.B. Art der sexuellen Aktivität Nach Abschluss der Parameter im Zusammenhang mit positivem M.hominis-Ergebnis; Quantifizierung der Bakterienbelastung/antimikrobielle Resistenz) und die statistische Analyse werden wie folgt untersucht. I Statistische Auswertung Diese erfolgt anhand anonymisierter Daten. Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist die Feststellung, ob M.hominis mit BV, NGU und Vaginitis im Urogenitalsystem der Patienten assoziiert ist oder ob es sich um einen bakteriellen Kommensalen handelt. Das sekundäre Ergebnis dieser Forschung ist die Feststellung, ob es klinische und soziale Parameter gibt, die mit einer M.hominis-Infektion in Verbindung stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontypridd, Vereinigtes Königreich, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive Teilnehmer im Alter von 18 bis 100 Jahren
- Die Teilnehmer können ihre informierte Einwilligung schriftlich erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sexuell missbraucht wurden.
- Teilnehmer, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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myco gut teilnehmer
Retrospektive Analyse von Patientenakten.
Keine neuen Patienten rekrutiert.
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Retrospektive Analyse der Aufzeichnungen von Rekruten einer früheren Mykoplasmenstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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M. hominis und Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der symptomatischen Teilnehmer mit Mycoplasma-Infektionen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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M.hominis und Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion und Drogenkonsum
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6 Monate
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M.hominis und Anzahl sexueller Kontakte
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion, die in 3 Monaten mehr als 2 Sexualpartner hatten
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6 Monate
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M.hominis und Fehlgeburt
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion, die eine Fehlgeburt in der Vorgeschichte hatten
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6 Monate
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M.hominis und Abtreibung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion, die in den letzten 5 Jahren einen Schwangerschaftsabbruch erlitten haben
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6 Monate
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M.hominis und Analsex
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion, die Analsex haben
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6 Monate
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M.hominis und ungeschützter Sex
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion, die ohne Kondom Sex haben
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6 Monate
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M.hominis und Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patientinnen mit Mycoplasma-Infektion während der Einnahme einer hormonellen Kontrazeption
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6 Monate
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M.hominis und Männer, die Sex mit Männern haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion und Männer, die Sex mit Männern haben
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6 Monate
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M.hominis und kommerzielle Sexarbeiterinnen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion, die Sex mit kommerziellen Sexarbeiterinnen haben
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6 Monate
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M.hominis und Chemsex
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten mit Mycoplasma-Infektion, die Chemsex haben
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 253889
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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