Mycoplasma-soorten en het urogenitale systeem
Zijn Mycoplasma-soorten geassocieerd met ziekte in het urogenitale systeem van mannelijke en vrouwelijke patiënten die seksuele gezondheidsklinieken bezoeken of zijn het bacteriële commensals?
Het doel van deze studie is om te bepalen of de aanwezigheid van Mycoplasma hominis-bacteriën verband houdt met bacteriële vaginose (BV), niet-gonokokkenurethritis (NGU) of vaginitis bij patiënten die naar een kliniek voor seksuele gezondheid gaan. Patiënten waren deelnemers aan het MYCO WELL D-ONE-onderzoek. De ethiek voor deze follow-on Pathway-to-Portfolio-studie (IRAS:253889) is nu goedgekeurd door NRES en HCRW.
Het belangrijke primaire doel van deze studie is om te bepalen of Mycoplasma hominis (M.hominis) geassocieerd is met BV, NGU en vaginitis in het urogenitale systeem van patiënten of dat het bacteriële commensalen zijn. Dit is belangrijk proof of concept-werk. Het secundaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er klinische en sociale parameters zijn die verband houden met Mycoplasma-infectie.
Voorlopige analyse van 100 patiënten leverde pilootgegevens op die suggereerden dat M.hominis sterk geassocieerd is met BV, NGU en vaginitis. We streven ernaar deze bevindingen te consolideren door uit te breiden naar 1000 patiënten uit onze voltooide MYCOWELL D-ONE-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studielocatie is de afdeling Seksuele Gezondheid, Dewi Sant Hospital, Cwm Taf University Health Board. Deze studie zal retrospectief de klinische aantekeningen van goedgekeurde deelnemers (IRAS-project-ID:253889) in de MYCO WELL D-ONE-studie (IRAS-project-ID:230693) onderzoeken.
Aantekeningen worden geïdentificeerd door het nummer van de seksuele gezondheidskliniek. De klinische proforma registreert de volgende parameters:
- Geslacht waarmee de patiënt zich identificeert
- Leeftijd van de patiënt toen het MYCO WELL D-ONE-onderzoeksmonster werd afgenomen
- Symptomen en tekenen die werden vastgelegd in de patiëntnotities, b.v. BV/NGU
- Eerdere seksueel overdraagbare aandoeningen gediagnosticeerd
- Geschiedenis van medicijnen
- Behandelingen die de patiënt heeft ondergaan
- Seksuele geschiedenis b.v. type seksuele activiteit Na voltooiing zijn de parameters geassocieerd met een positief M.hominis-resultaat; kwantificering van bacteriënbelasting/antimicrobiële resistentie) en statistische analyse zullen worden onderzocht zoals hieronder. I Statistische analyse Dit zal worden uitgevoerd op geanonimiseerde gegevens. De primaire uitkomstmaat van deze studie is om te bepalen of M.hominis geassocieerd is met BV, NGU en vaginitis in het urogenitale systeem van patiënten of dat het een bacteriële commensaal is. Het secundaire resultaat van dit onderzoek is om te bepalen of er klinische en sociale parameters zijn die verband houden met M.hominis-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pontypridd, Verenigd Koninkrijk, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve deelnemers van 18 tot 100 jaar
- Deelnemers kunnen schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die seksueel zijn misbruikt.
- Deelnemers die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
myco well-deelnemers
Retrospectieve analyse van patiëntendossiers.
Er zijn geen nieuwe patiënten geworven.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van rekruten voor een eerdere mycoplasma-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
M. hominis en ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal symptomatische deelnemers met Mycoplasma-infecties
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
M.hominis en drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie en drugsgebruik
|
6 maanden
|
|
M.hominis en aantal seksuele contacten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie die meer dan 2 seksuele partners hebben in 3 maanden
|
6 maanden
|
|
M.hominis en miskraam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie met een voorgeschiedenis van een miskraam
|
6 maanden
|
|
M.hominis en abortus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie met een voorgeschiedenis van abortus in de afgelopen 5 jaar
|
6 maanden
|
|
M.hominis en anale seks
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie die anale seks hebben
|
6 maanden
|
|
M.hominis en onbeschermde seks
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie dat seks heeft zonder condoom
|
6 maanden
|
|
M.hominis en anticonceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie tijdens het gebruik van hormonale anticonceptie
|
6 maanden
|
|
M.hominis en mannen die seks hebben met mannen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie en zijn mannen die seks hebben met mannen
|
6 maanden
|
|
M.hominis en commerciële sekswerkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie dat seks heeft met commerciële sekswerkers
|
6 maanden
|
|
M.hominis en chemsex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met Mycoplasma-infectie die chemsex hebben
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT 253889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .