Especies de micoplasma y el sistema genitourinario
¿Las especies de micoplasma están asociadas con enfermedades en el sistema genitourinario de pacientes masculinos y femeninos que asisten a clínicas de salud sexual o son bacterias comensales?
El propósito de este estudio es determinar si la presencia de la bacteria Mycoplasma hominis está asociada con vaginosis bacteriana (VB), uretritis no gonocócica (UNG) o vaginitis en pacientes que asisten a la clínica de salud sexual. Los pacientes eran participantes del estudio MYCO WELL D-ONE. La ética para este estudio de seguimiento de la vía al portafolio (IRAS:253889) ahora está aprobada por NRES y HCRW.
El objetivo principal importante de este estudio es determinar si Mycoplasma hominis (M.hominis) está asociado con BV, UNG y vaginitis en el sistema genitourinario de los pacientes o si son bacterias comensales. Esta es una importante prueba de trabajo de concepto. El objetivo secundario de esta investigación es determinar si existen parámetros clínicos y sociales asociados con la infección por Mycoplasma.
El análisis preliminar de 100 pacientes arrojó datos piloto que sugieren que M. hominis está fuertemente asociado con VB, UNG y vaginitis. Nuestro objetivo es consolidar estos hallazgos mediante la expansión a 1000 pacientes de nuestro estudio MYCOWELL D-ONE finalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sitio del estudio clínico es el Departamento de Salud Sexual, Hospital Dewi Sant, Junta de Salud de la Universidad Cwm Taf. Este estudio examinará retrospectivamente las notas clínicas de los participantes que dieron su consentimiento (ID del proyecto IRAS: 253889) en el estudio MYCO WELL D-ONE (ID del proyecto IRAS: 230693).
Las notas se identificarán con el número de la clínica de salud sexual. La proforma de la clínica registra los siguientes parámetros:
- Género con el que se identifica el paciente
- Edad del paciente cuando se tomó la muestra del estudio MYCO WELL D-ONE
- Síntomas y signos que se registraron en las notas del paciente, p. BV/UNG
- Infecciones de transmisión sexual previas diagnosticadas
- historial de drogas
- Tratamientos que recibió el paciente
- Antecedentes sexuales, p. tipo de actividad sexual Al finalizar, los parámetros asociados con resultado positivo para M.hominis; cuantificación de la carga bacteriana/resistencia a los antimicrobianos) y el análisis estadístico se examinará a continuación. I Análisis estadístico Se realizará sobre datos anonimizados. La medida de resultado primaria de este estudio es determinar si M.hominis está asociado con VB, UNG y vaginitis en el sistema genitourinario de los pacientes o si es un comensal bacteriano. El resultado secundario de esta investigación es determinar si existen parámetros clínicos y sociales asociados con la infección por M. hominis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pontypridd, Reino Unido, CF37 1LB
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sexualmente activos de 18 a 100 años
- Los participantes pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido agredidos sexualmente.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
participantes de myco well
Análisis retrospectivo de las historias clínicas de los pacientes.
No se reclutaron nuevos pacientes.
|
Análisis retrospectivo de registros de reclutas a un estudio previo de micoplasma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
M. hominis y enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes sintomáticos con infecciones por Mycoplasma
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
M.hominis y consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma y uso de drogas
|
6 meses
|
|
M.hominis y número de contactos sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma que tienen más de 2 parejas sexuales en 3 meses
|
6 meses
|
|
M. hominis y aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma que tienen antecedentes de aborto espontáneo
|
6 meses
|
|
M. hominis y el aborto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma que tienen antecedentes de aborto en los últimos 5 años
|
6 meses
|
|
M.hominis y sexo anal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma que practican sexo anal
|
6 meses
|
|
M.hominis y sexo sin protección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma que tienen relaciones sexuales sin usar condón
|
6 meses
|
|
M.hominis y anticoncepción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma mientras toman anticonceptivos hormonales
|
6 meses
|
|
M.hominis y hombres que tienen sexo con hombres
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma y son hombres que tienen sexo con hombres
|
6 meses
|
|
M.hominis y trabajadoras sexuales comerciales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por micoplasma que tienen relaciones sexuales con trabajadoras sexuales comerciales
|
6 meses
|
|
M.hominis y chemsex
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con infección por Mycoplasma que tienen chemsex
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 253889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .