HMPL-760 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的应用
2025年4月7日 更新者：Hutchmed
一项多中心、开放标签、I 期研究，以评估 HMPL-760 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效
一项多中心、开放标签、I 期研究，以评估 HMPL-760 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估口服 HMPL-760 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
复发/难治性 B-NHL 患者，包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡细胞淋巴瘤 (FL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL) 和淋巴浆细胞/巨球蛋白血症 (LPL/WM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Xiameng、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hebei
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Chengde、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Longjiang Hei
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Harbin、Longjiang Hei、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。 扩张阶段，ECOG成绩状态0-2
- 经组织学证实的淋巴瘤或经细胞学证实的CLL（流式细胞术）的复发/难治性患者
- 除 CLL 外，至少有一处 CT 可二维测量的病灶，即最大直径 > 1.5 cm 的结节病灶或 > 1.0 cm 的结外病灶；
- 预期生存期超过 24 周
排除标准：
符合以下任何标准的患者被排除在研究之外：
- 伴有中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜浸润的淋巴瘤患者
- 肝肾器官功能不足
- 乳腺原位癌 肝病史，包括肝硬化、酒精中毒或目前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性感染
- 在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化学疗法和放射疗法
- 在研究药物首次给药前 7 天内或大约 5 个半衰期（以较长者为准）接受经批准的抗肿瘤治疗的小分子靶向治疗
- 在研究药物首次给药前 4 周或 2 个半衰期内用于抗肿瘤治疗的任何单克隆抗体，以较长者为准
- 之前使用过任何抗肿瘤疫苗
- 在研究药物首次给药前 3 个月内接受过放射免疫治疗
- 任何不受控制的活动性感染
- 药物性间质性肺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发/难治性 B-NHL
HMPL-760的起始剂量最初设定为50 mg，然后依次递增100 mg、200 mg、300 mg和400 mg的剂量（假设该剂量梯度）。 HMPL-760 在连续 28 天的周期中每天作为单一药剂连续口服给药。 |
HMPL-760 在连续 28 天的周期中每天作为单一药剂连续口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布式账本技术
大体时间：研究药物首次给药后最多 28 天。
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患有复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者人数 复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
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研究药物首次给药后最多 28 天。
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安全性和耐受性
大体时间：研究结束时的基线
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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研究结束时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：最后一个患者入学后最多6个月
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定义为患有不完全血液恢复（CRI）/淋巴细胞增多（PR-L）的CR/部分反应（PR）/CR患者的比例
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最后一个患者入学后最多6个月
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完全回复率（CR率）
大体时间：最后一个患者入学后最多6个月
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定义为CR/CRI患者的比例
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最后一个患者入学后最多6个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：最后一个患者入学后最多6个月
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定义为从HMPL-760的第一次剂量到进行性疾病（PD）或死亡的时间，以先到者为准
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最后一个患者入学后最多6个月
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响应时间（TTR）
大体时间：最后一个患者入学后最多6个月
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定义为从HMPL-760的第一个剂量到第一个客观响应的时间
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最后一个患者入学后最多6个月
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临床福利率（CBR）
大体时间：最后一个患者入学后最多6个月
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定义为CR/CRI，PR/PR-L和稳定疾病（SD）患者的比例
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最后一个患者入学后最多6个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：最后一个患者入学后最多6个月
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定义为对疾病复发，进展或死亡的最初客观反应的时间
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最后一个患者入学后最多6个月
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总生存（OS）
大体时间：最后一个患者入学后最多6个月
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定义为由于任何原因的第一剂量到死亡的时间
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最后一个患者入学后最多6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Weili Zhao, Ph.D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.