Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HMPL-760 bij gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

7 april 2025 bijgewerkt door: Hutchmed

Een multicenter, open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HMPL-760 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Een multicenter, open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HMPL-760 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van HMPL-760 oraal toegediend bij proefpersonen met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL). Patiënten met gerecidiveerd/refractair B-NHL, waaronder chronische lymfatische leukemie/kleincellig lymfoom (CLL/SLL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculaircellymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), marginale zone-lymfoom (MZL) en lymfoplasmacytische/macroglobulinemie (LPL/WM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1. In de uitbreidingsfase, ECOG-prestatiestatus 0-2
  4. Recidiverende/refractaire patiënten met histologisch bevestigd lymfoom of cytologisch bevestigde CLL (flowcytometrie)
  5. ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie met CT, met uitzondering van CLL, d.w.z. nodale laesies > 1,5 cm maximale diameter of extranodale laesies > 1,0 cm;
  6. Verwachte overleving langer dan 24 weken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Lymfoompatiënten met invasie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale invasie
  2. Ontoereikende orgaanfunctie van lever en nieren
  3. Carcinoom in situ van de borst Voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, alcoholisme, of momenteel bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  4. Elke antitumortherapie inclusief chemotherapie en radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Ontvangst van op kleine moleculen gerichte therapie met goedgekeurde antitumortherapie binnen 7 dagen of ongeveer 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Elk monoklonaal antilichaam gebruikt voor antitumortherapie binnen 4 weken of 2 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
  7. Voorafgaand gebruik van een antitumorvaccin
  8. Voorafgaande toediening van radio-immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Elke ongecontroleerde actieve infectie
  10. Geschiedenis van door drugs veroorzaakte interstitiële pneumonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recidiverende/refractaire B-NHL

De startdosis van HMPL-760 is aanvankelijk ingesteld op 50 mg en vervolgens worden de doses van 100 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg achtereenvolgens verhoogd (deze dosisgradiënt wordt aangenomen).

HMPL-760 werd continu oraal toegediend als een enkel middel, elke dag in opeenvolgende cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: HMPL-760
HMPL-760 werd continu oraal toegediend als een enkel middel, elke dag in opeenvolgende cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Tot 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Basislijn tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met Cr/gedeeltelijke respons (PR)/Cr met onvolledige hematologisch herstel (CRI)/gedeeltelijke respons met lymfocytose (PR-L)
Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Volledig responspercentage (CR -snelheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR/CRI
Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis HMPL-760 tot optreden van progressieve ziekten (PD) of overlijden, afhankelijk
Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis HMPL-760 tot de eerste objectieve reactie
Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR/CRI, PR/PR-L en stabiele ziekte (SD)
Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gedefinieerd als de tijd van de initiële objectieve respons op herhaling van de ziekte, progressie of overlijden
Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak
Basislijn tot 6 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-760-00CH1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren