Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-760 i recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

13. december 2022 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et multicenter, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af HMPL-760 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Et multicenter, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af HMPL-760 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af HMPL-760 administreret oralt til personer med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL). Patienter med recidiverende/refraktær B-NHL, herunder kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfom (CLL/SLL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært celle lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL) og lymfoplasmacytisk/makroglobulinæmi (LPL/WM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Yang, Ph.D
        • Kontakt:
          • Yi Gong, Ph.D
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Caixia Li, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Alder ≥18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. I ekspansionsfasen, ECOG-ydelsesstatus 0-2
  4. Recidiverende/refraktære patienter med histologisk bekræftet lymfom eller cytologisk bekræftet CLL (flowcytometri)
  5. Mindst én todimensionelt målbar læsion ved CT med undtagelse af CLL, dvs. nodale læsioner > 1,5 cm i maksimal diameter eller ekstranodale læsioner > 1,0 cm;
  6. Forventet overlevelse længere end 24 uger

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  1. Lymfompatienter med centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal invasion
  2. Utilstrækkelig organfunktion af lever og nyre
  3. Carcinom in situ i brystet Anamnese med leversygdom, inklusive skrumpelever, alkoholisme eller aktuelt kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  4. Enhver antitumorterapi inklusive kemoterapi og strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Modtagelse af lille molekyle målrettet behandling med godkendt antitumorbehandling inden for 7 dage eller ca. 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Ethvert monoklonalt antistof, der anvendes til antitumorbehandling inden for 4 uger eller 2 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  7. Før brug af enhver antitumorvaccine
  8. Forudgående administration af radioimmunterapi inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Enhver ukontrolleret aktiv infektion
  10. Anamnese med lægemiddelinduceret interstitiel lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagefaldende/ildfast B-NHL

Startdosis af HMPL-760 er initialt indstillet til 50 mg, og derefter eskaleres doserne på 100 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg successivt (denne dosisgradient antages).

HMPL-760 blev administreret kontinuerligt som et enkelt middel oralt hver dag i sekventielle 28-dages cyklusser.
Medicin: HMPL-760
HMPL-760 blev administreret kontinuerligt som et enkelt middel oralt hver dag i sekventielle 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​studiet
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Baseline frem til slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Defineret som andelen af ​​patienter med CR/partiel respons (PR)/CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)/partiel respons med lymfocytose (PR-L)
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Komplet svarprocent (CR rate)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Defineret som andelen af ​​patienter med CR/CRi
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Defineret som tiden fra den første dosis af HMPL-760 til forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Defineret som tiden fra den første dosis af HMPL-760 til den første objektive respons
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Defineret som andelen af ​​patienter med CR/CRi, PR/PR-L og stabil sygdom (SD)
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Defineret som tiden fra den oprindelige objektive reaktion til sygdomsgentagelse, progression eller død
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 12 måneder efter behandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til den sidste patient er afsluttet 60 måneder efter behandlingen
Defineret som tiden fra den første dosis til døden på grund af enhver årsag
Baseline op til den sidste patient er afsluttet 60 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-760-00CH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med HMPL-760

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner