HMPL-760 em linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário
7 de abril de 2025 atualizado por: Hutchmed
Um estudo multicêntrico, aberto, de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar de HMPL-760 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário
Um estudo multicêntrico, aberto, de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar de HMPL-760 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de HMPL-760 administrado por via oral em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B recidivado/refratário (B-NHL).
Pacientes com B-NHL recidivante/refratário, incluindo leucemia linfocítica crônica/linfoma de pequenas células (LLC/SLL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de células foliculares (FL), linfoma de células do manto (LCM), linfoma de zona marginal (MZL) e linfoplasmocítico/macroglobulinemia (LPL/WM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Xiameng, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hebei
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Chengde, Hebei, China
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, China
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Longjiang Hei
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Harbin, Longjiang Hei, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. No estágio de expansão, status de desempenho ECOG 0-2
- Pacientes recidivantes/refratários com linfoma confirmado histologicamente ou LLC confirmado citologicamente (citometria de fluxo)
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente por TC, com exceção da LLC, ou seja, lesões nodais > 1,5 cm de diâmetro máximo ou lesões extranodais > 1,0 cm;
- Sobrevida esperada superior a 24 semanas
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos do estudo:
- Pacientes com linfoma com invasão do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngea
- Função inadequada dos órgãos do fígado e dos rins
- Carcinoma in situ da mama História de doença hepática, incluindo cirrose, alcoolismo ou infecção ativa atualmente conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Qualquer terapia antitumoral incluindo quimioterapia e radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebimento de terapia direcionada a moléculas pequenas com terapia antitumoral aprovada dentro de 7 dias ou aproximadamente 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Qualquer anticorpo monoclonal usado para terapia antitumoral dentro de 4 semanas ou 2 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo, o que for mais longo
- Uso prévio de qualquer vacina antitumoral
- Administração prévia de radioimunoterapia dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Qualquer infecção ativa descontrolada
- História de pneumonia intersticial induzida por drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B-NHL recidivante/refratário
A dose inicial de HMPL-760 é inicialmente definida como 50 mg e, em seguida, as doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg são escalonadas sucessivamente (este gradiente de dose é assumido). HMPL-760 foi administrado continuamente como agente único por via oral todos os dias em ciclos sequenciais de 28 dias. |
HMPL-760 foi administrado continuamente como agente único por via oral todos os dias em ciclos sequenciais de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLTs
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Número de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário
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Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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Linha de base até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Definido como a proporção de pacientes com resposta parcial (PR)/Cr com recuperação hematológica incompleta (CRI)/resposta parcial com linfocitose (PR-L)
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Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Taxa de resposta completa (taxa de CR)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Definido como a proporção de pacientes com CR/CRI
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Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Definido como o tempo desde a primeira dose de HMPL-760 até a ocorrência de doenças progressistas (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro
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Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Definido como o tempo desde a primeira dose de HMPL-760 até a primeira resposta objetiva
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Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Definido como a proporção de pacientes com CR/CRI, PR/PR-L e doença estável (DP)
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Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial à recorrência, progressão ou morte da doença
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Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Definido como o tempo desde a primeira dose até a morte devido a qualquer causa
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Linha de base até 6 meses após o último paciente estar matriculado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-760-00CH1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .