HMPL-760 i residiverende/ildfast B-celle non-Hodgkins lymfom
7. april 2025 oppdatert av: Hutchmed
En multisenter, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av HMPL-760 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
En multisenter, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av HMPL-760 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av HMPL-760 administrert oralt hos personer med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL).
Pasienter med residiverende/refraktær B-NHL, inkludert kronisk lymfatisk leukemi/småcellet lymfom (CLL/SLL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært celle lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginalsone lymfom (MZL), og lymfoplasmacytisk/makroglobulinemi (LPL/WM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiameng, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Longjiang Hei
-
Harbin, Longjiang Hei, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. I utvidelsesfasen, ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Tilbakefallende/refraktære pasienter med histologisk bekreftet lymfom eller cytologisk bekreftet CLL (flowcytometri)
- Minst én todimensjonalt målbar lesjon ved CT med unntak av CLL, dvs. nodale lesjoner > 1,5 cm i maksimal diameter eller ekstranodale lesjoner > 1,0 cm;
- Forventet overlevelse lenger enn 24 uker
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier er ekskludert fra studien:
- Lymfompasienter med sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal invasjon
- Utilstrekkelig organfunksjon av lever og nyre
- Karsinom in situ i brystet Historie med leversykdom, inkludert skrumplever, alkoholisme eller kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Enhver antitumorterapi inkludert kjemoterapi og strålebehandling innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Mottak av målrettet terapi med små molekyler med godkjent antitumorbehandling innen 7 dager eller ca. 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
- Ethvert monoklonalt antistoff som brukes til antitumorbehandling innen 4 uker eller 2 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst
- Tidligere bruk av antitumorvaksine
- Før administrasjon av radioimmunterapi innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
- Enhver ukontrollert aktiv infeksjon
- Historie om medikamentindusert interstitiell lungebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakefallende/ildfast B-NHL
Startdosen av HMPL-760 settes først til 50 mg, og deretter økes dosene på 100 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg suksessivt (denne dosegradienten antas). HMPL-760 ble administrert kontinuerlig som et enkelt middel oralt hver dag i sekvensielle 28-dagers sykluser. |
HMPL-760 ble administrert kontinuerlig som et enkelt middel oralt hver dag i sekvensielle 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT-er
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet.
|
Antall personer med dosebegrensende toksisiteter (DLT) med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
|
Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet.
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Definert som andelen pasienter med CR/delvis respons (PR)/CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI)/delvis respons med lymfocytose (PR-L)
|
Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
|
Komplett svarprosent (CR -rate)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Definert som andelen pasienter med CR/CRI
|
Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-760 til forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-760 til den første objektive responsen
|
Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Definert som andelen pasienter med CR/CRI, PR/PR-L og stabil sykdom (SD)
|
Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Definert som tiden fra den innledende objektive responsen på tilbakefall av sykdommer, progresjon eller død
|
Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Definert som tiden fra den første dosen til døden på grunn av enhver årsak
|
Baseline opptil 6 måneder etter at den siste pasienten ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-760-00CH1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .