Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMPL-760 i residiverende/ildfast B-celle non-Hodgkins lymfom

13. desember 2022 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En multisenter, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av HMPL-760 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

En multisenter, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av HMPL-760 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av HMPL-760 administrert oralt hos personer med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL). Pasienter med residiverende/refraktær B-NHL, inkludert kronisk lymfatisk leukemi/småcellet lymfom (CLL/SLL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært celle lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginalsone lymfom (MZL), og lymfoplasmacytisk/makroglobulinemi (LPL/WM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Yang, Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Yi Gong, Ph.D
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Weili Zhao, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keshu Zhou, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Guohui Cui, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Caixia Li, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  2. Alder ≥18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. I utvidelsesfasen, ECOG-ytelsesstatus 0-2
  4. Tilbakefallende/refraktære pasienter med histologisk bekreftet lymfom eller cytologisk bekreftet CLL (flowcytometri)
  5. Minst én todimensjonalt målbar lesjon ved CT med unntak av CLL, dvs. nodale lesjoner > 1,5 cm i maksimal diameter eller ekstranodale lesjoner > 1,0 cm;
  6. Forventet overlevelse lenger enn 24 uker

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier er ekskludert fra studien:

  1. Lymfompasienter med sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal invasjon
  2. Utilstrekkelig organfunksjon av lever og nyre
  3. Karsinom in situ i brystet Historie med leversykdom, inkludert skrumplever, alkoholisme eller kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  4. Enhver antitumorterapi inkludert kjemoterapi og strålebehandling innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  5. Mottak av målrettet terapi med små molekyler med godkjent antitumorbehandling innen 7 dager eller ca. 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
  6. Ethvert monoklonalt antistoff som brukes til antitumorbehandling innen 4 uker eller 2 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst
  7. Tidligere bruk av antitumorvaksine
  8. Før administrasjon av radioimmunterapi innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  9. Enhver ukontrollert aktiv infeksjon
  10. Historie om medikamentindusert interstitiell lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefallende/ildfast B-NHL

Startdosen av HMPL-760 settes først til 50 mg, og deretter økes dosene på 100 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg suksessivt (denne dosegradienten antas).

HMPL-760 ble administrert kontinuerlig som et enkelt middel oralt hver dag i sekvensielle 28-dagers sykluser.
Legemiddel: HMPL-760
HMPL-760 ble administrert kontinuerlig som et enkelt middel oralt hver dag i sekvensielle 28-dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT-er
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet.
Antall personer med dosebegrensende toksisiteter (DLT) med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet.
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Grunnlinje frem til slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Definert som andelen av pasienter med CR/partiell respons (PR)/CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)/partiell respons med lymfocytose (PR-L)
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Fullstendig svarfrekvens (CR rate)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Definert som andelen pasienter med CR/CRi
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-760 til forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som kommer først
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Definert som tiden fra den første dosen av HMPL-760 til den første objektive responsen
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Definert som andelen pasienter med CR/CRi, PR/PR-L og stabil sykdom (SD)
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Definert som tiden fra den første objektive responsen til sykdomsresidiv, progresjon eller død
Baseline frem til siste pasient har fullført 12 måneder etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til siste pasient har fullført 60 måneder etter behandling
Definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Baseline frem til siste pasient har fullført 60 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-760-00CH1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på HMPL-760

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere