再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫におけるHMPL-760
2022年12月13日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるHMPL-760の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための多施設非盲検第I相試験
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるHMPL-760の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための多施設非盲検第I相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の被験者に経口投与されたHMPL-760の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な有効性を評価することです。
慢性リンパ性白血病/小細胞リンパ腫 (CLL/SLL)、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、濾胞細胞リンパ腫 (FL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁帯リンパ腫を含む再発/難治性 B-NHL の患者(MZL)、およびリンパ形質細胞性/マクログロブリン血症 (LPL/WM)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Chen, Ph.D
- 電話番号：021-20671942
- メール：Jianc2@hutch-med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongyuan Liao
- 電話番号：021-20671826
- メール：hongyuanl@hutch-med.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tao Yang, Ph.D
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コンタクト：
- Yi Gong, Ph.D
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao, Ph.D
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Keshu Zhou, Ph.D
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Guohui Cui, Ph.D
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Caixia Li, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。 拡張段階では、ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -組織学的に確認されたリンパ腫または細胞学的に確認されたCLL（フローサイトメトリー）の再発/難治性患者
- CLLを除いて、CTで少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変、すなわち、最大直径が1.5cmを超える結節病変または1.0cmを超える節外病変;
- 24週間以上の予想生存
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 中枢神経系（CNS）または軟膜浸潤のあるリンパ腫患者
- 肝臓および腎臓の不十分な臓器機能
- 乳房の上皮内癌 肝硬変、アルコール依存症、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による現在既知の活動性感染症を含む肝疾患の病歴
- -治験薬の初回投与前3週間以内の化学療法および放射線療法を含む抗腫瘍療法
- -治験薬の初回投与前の7日または約5半減期（どちらか長い方）以内に、承認された抗腫瘍療法による低分子標的療法の受領
- -治験薬の最初の投与前の4週間または2半減期のいずれか長い方以内に抗腫瘍療法に使用されたモノクローナル抗体
- -抗腫瘍ワクチンの以前の使用
- -治験薬の初回投与前3か月以内の放射免疫療法の事前投与
- コントロールされていない活動中の感染症
- -薬剤性間質性肺炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発/難治性のB-NHL
HMPL-760 の開始用量は、最初に 50 mg に設定され、その後、100 mg、200 mg、300 mg、および 400 mg の用量が連続してエスカレートされます (この用量勾配が想定されます)。 HMPL-760 は、連続した 28 日間のサイクルで毎日経口で単剤として継続的に投与されました。 |
HMPL-760 は、連続した 28 日間のサイクルで毎日経口で単剤として継続的に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：治験薬の初回投与後28日まで。
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再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
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治験薬の初回投与後28日まで。
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安全性と忍容性
時間枠：試験終了までのベースライン
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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試験終了までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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CR/部分奏効（PR）/不完全な血液学的回復を伴うCR（CRi）/リンパ球増多を伴う部分奏効（PR-L）の患者の割合として定義
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最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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完全奏効率（CR率）
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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CR/CRiの患者の割合として定義
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最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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HMPL-760の初回投与から進行性疾患（PD）の発生または死亡のいずれか早い方までの時間として定義
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最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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応答時間 (TTR)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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HMPL-760の初回投与から最初の客観的反応までの時間として定義
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最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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CR/CRi、PR/PR-L、および安定疾患 (SD) の患者の割合として定義
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最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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対応期間 (DoR)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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病気の再発、進行、または死亡に対する最初の客観的反応からの時間として定義されます
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最後の患者までのベースラインは、治療後 12 か月で完了します
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者までのベースラインは、治療後 60 か月が完了しました
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初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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最後の患者までのベースラインは、治療後 60 か月が完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao, Ph.D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-760-00CH1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B細胞非ホジキンリンパ腫の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
HMPL-760の臨床試験
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Hutchmed引きこもった濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | リンパ形質細胞性リンパ腫 | NHL | DLBCL | リヒター症候群 | CLL/SLL | MCL | MZLアメリカ, スペイン, オーストラリア, イスラエル, イタリア, ポーランド, フランス
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Hutchison Medipharma Limitedわからない
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen University; Fudan University完了