HMPL-760 uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed
Monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus HMPL-760:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
Monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus HMPL-760:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun HMPL-760:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL).
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-NHL, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia/pienisolulymfooma (CLL/SLL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen solulymfooma (FL), vaippasolulymfooma (MCL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja lymfoplasmasyyttinen/makroglobulinemia (LPL/WM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiameng, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Longjiang Hei
-
Harbin, Longjiang Hei, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Ikä ≥18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1. Laajennusvaiheessa ECOG-suorituskykytila 0-2
- Relapsoituneet/refraktorit potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu lymfooma tai sytologisesti vahvistettu CLL (virtaussytometria)
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio TT:llä, paitsi CLL, eli solmuleesiot, joiden suurin halkaisija on > 1,5 cm, tai solmun ulkopuoliset vauriot > 1,0 cm;
- Odotettu eloonjääminen yli 24 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Lymfoomapotilaat, joilla on keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen invaasio
- Maksan ja munuaisten riittämätön elinten toiminta
- Rintasyöpä in situ Aiempi maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, alkoholismi tai tällä hetkellä tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Mikä tahansa kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito, 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Pienmolekyylisen kohdistetun hoidon vastaanottaminen hyväksytyllä kasvaimia estävällä hoidolla 7 päivän tai noin 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine, jota on käytetty kasvainhoitoon 4 viikon tai 2 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta sen mukaan kumpi on pidempi
- Minkä tahansa kasvainten vastaisen rokotteen aikaisempi käyttö
- Radioimmunoterapian anto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio
- Aiempi lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relapsoitunut / tulenkestävä B-NHL
HMPL-760:n aloitusannos asetetaan aluksi 50 mg:ksi, ja sitten 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n annoksia nostetaan peräkkäin (tämä annosgradientti oletetaan). HMPL-760:ta annettiin jatkuvasti yhtenä aineena suun kautta joka päivä peräkkäisinä 28 päivän sykleinä. |
HMPL-760:ta annettiin jatkuvasti yhtenä aineena suun kautta joka päivä peräkkäisinä 28 päivän sykleinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:t
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma uusiutunut/refraktorinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jolla on CR/osittainen vaste (PR)/CR, jolla on epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRI)/osittainen vaste lymfosytoosilla (PR-L)
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR -arvo)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty CR/CRI -potilaiden osuudeksi
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä HMPL-760-annoksesta progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty ajankohtana HMPL-760: n ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritetty CR/CRI-, PR/PR-L: n ja Stable-taudin (SD) potilaiden osuudeksi potilaiden osuudeksi
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty ajankohtana alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauksien toistumiseen, etenemiseen tai kuolemaan
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn takia
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-760-00CH1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .