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HMPL-760 nel linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

7 aprile 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HMPL-760 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HMPL-760 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di HMPL-760 somministrato per via orale in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario (B-NHL). Pazienti con B-NHL recidivante/refrattario, inclusa leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccole cellule (CLL/SLL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule follicolari (FL), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoplasmocitica/macroglobulinemia (LPL/WM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Cina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Cina
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  2. Età ≥18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. Nella fase di espansione, performance status ECOG 0-2
  4. Pazienti recidivati/refrattari con linfoma confermato istologicamente o CLL confermata citologicamente (citometria a flusso)
  5. Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente mediante TC ad eccezione della LLC, cioè lesioni linfonodali > 1,5 cm di diametro massimo o lesioni extranodali > 1,0 cm;
  6. Sopravvivenza attesa superiore a 24 settimane

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:

  1. Pazienti con linfoma con invasione del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningea
  2. Funzione inadeguata degli organi del fegato e dei reni
  3. Carcinoma in situ della mammella Storia di malattia epatica, inclusi cirrosi, alcolismo o infezione attiva attualmente nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  4. Qualsiasi terapia antitumorale inclusa la chemioterapia e la radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  5. Ricezione di una terapia mirata a piccole molecole con terapia antitumorale approvata entro 7 giorni o circa 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Qualsiasi anticorpo monoclonale utilizzato per la terapia antitumorale entro 4 settimane o 2 emivite prima della prima dose del farmaco in studio, qualunque sia il più lungo
  7. Uso precedente di qualsiasi vaccino antitumorale
  8. Precedente somministrazione di radioimmunoterapia entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  9. Qualsiasi infezione attiva incontrollata
  10. Storia di polmonite interstiziale indotta da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B-NHL recidivato/refrattario

La dose iniziale di HMPL-760 è inizialmente fissata a 50 mg, quindi le dosi di 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg vengono aumentate successivamente (si presume questo gradiente di dose).

HMPL-760 è stato somministrato continuamente come singolo agente per via orale ogni giorno in cicli sequenziali di 28 giorni.
Droga: HMPL-760
HMPL-760 è stato somministrato continuamente come singolo agente per via orale ogni giorno in cicli sequenziali di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Numero di soggetti con tossicità limitante la dose (DLT) con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario
Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Linea di base fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come la proporzione di pazienti con CR/risposta parziale (PR)/CR con recupero ematologico incompleto (CRI)/risposta parziale con linfocitosi (PR-L)
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di risposta completo (tasso CR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come la proporzione di pazienti con CR/CRI
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come il tempo dalla prima dose di HMPL-760 alla presenza di malattie progressive (PD) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come il tempo dalla prima dose di HMPL-760 alla prima risposta oggettiva
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come la proporzione di pazienti con CR/CRI, PR/PR-L e malattia stabile (SD)
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla recidiva, alla progressione o alla morte della malattia
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come il tempo dalla prima dose alla morte a causa di qualsiasi causa
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-760-00CH1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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