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재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종에서의 HMPL-760

2025년 4월 7일 업데이트: Hutchmed

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 HMPL-760의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제1상 연구

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 HMPL-760의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제1상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 재발성/불응성 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 경구 투여된 HMPL-760의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 만성 림프구성 백혈병/소세포 림프종(CLL/SLL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포 세포 림프종(FL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종을 포함한 재발성/불응성 B-NHL 환자 (MZL) 및 림프형질세포/마크로글로불린혈증(LPL/WM).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, 중국
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의서(ICF)
  2. 연령 ≥18세
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 확장 단계에서 ECOG 성능 상태 0-2
  4. 조직학적으로 확인된 림프종 또는 세포학적으로 확인된 CLL(유세포 분석법)이 있는 재발성/불응성 환자
  5. CLL을 제외하고 CT에 의해 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변, 즉 최대 직경 > 1.5cm의 결절성 병변 또는 > 1.0cm의 림프절외 병변;
  6. 24주 이상 생존 예상

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 중추신경계(CNS) 또는 연수막 침범이 있는 림프종 환자
  2. 간과 신장의 부적절한 장기 기능
  3. 유방의 상피내 암종 간경화, 알코올 중독 또는 현재 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염을 포함한 간 질환의 병력
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 모든 항종양 요법
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 약 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 승인된 항종양 요법과 함께 소분자 표적 요법을 받는 것
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 2 반감기 중 더 긴 기간 내에 항종양 요법에 사용되는 모든 단클론 항체
  7. 항종양 백신의 사전 사용
  8. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 방사선면역요법의 사전 투여
  9. 통제되지 않은 활동성 감염
  10. 약물 유발 간질성 폐렴의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성/불응성 B-NHL

HMPL-760의 시작 용량은 처음에 50mg으로 설정한 다음 100mg, 200mg, 300mg 및 400mg의 용량을 순차적으로 증량합니다(이 용량 구배를 가정함).

HMPL-760은 순차적인 28일 주기로 매일 경구로 단일 제제로 지속적으로 투여되었습니다.
의약품: HMPL-760
HMPL-760은 순차적인 28일 주기로 매일 경구로 단일 제제로 지속적으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일.
재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종을 동반한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일.
안전성 및 내약성
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
연구가 끝날 때까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
CR/부분 반응 (PR)/CR이 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)/림프구 증에 의한 부분 반응 (PR-L)의 비율로 정의됩니다.
마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
완전한 응답 속도 (CR 요율)
기간: 마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
CR/CRI 환자의 비율로 정의됩니다
마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
무 진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
HMPL-760의 첫 번째 복용량에서 진행성 질환 (PD) 또는 사망의 발생으로 정의됩니다.
마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
응답 시간 (TTR)
기간: 마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
HMPL-760의 첫 번째 복용량에서 첫 번째 객관적인 응답으로 정의
마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
임상 적 이익률 (CBR)
기간: 마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
CR/CRI, PR/PR-L 및 안정 질병 환자의 비율로 정의됩니다 (SD)
마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
초기 객관적인 반응에서 질병 재발, 진행 또는 사망에 대한 시간으로 정의
마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선
원인으로 인해 첫 번째 복용량에서 사망 시간으로 정의
마지막 환자가 등록 된 후 최대 6 개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-760-00CH1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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