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HMPL-760 dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire

7 avril 2025 mis à jour par: Hutchmed

Une étude multicentrique, ouverte, de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HMPL-760 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire

Une étude multicentrique, ouverte, de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HMPL-760 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de HMPL-760 administré par voie orale chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire (LNH-B). Patients atteints de LNH-B récidivant/réfractaire, y compris leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petites cellules (CLL/SLL), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à cellules folliculaires (LF), lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphome de la zone marginale (MZL) et lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie (LPL/WM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  2. Âge ≥18 ans
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Dans la phase d'expansion, statut de performance ECOG 0-2
  4. Patients en rechute/réfractaires avec un lymphome confirmé histologiquement ou une LLC confirmée cytologiquement (cytométrie en flux)
  5. Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable par TDM à l'exception de la LLC, c'est-à-dire des lésions ganglionnaires > 1,5 cm de diamètre maximal ou des lésions extraganglionnaires > 1,0 cm ;
  6. Espérance de survie supérieure à 24 semaines

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants sont exclus de l'étude :

  1. Patients atteints de lymphome avec atteinte du système nerveux central (SNC) ou leptoméningée
  2. Fonction organique inadéquate du foie et des reins
  3. Carcinome in situ du sein Antécédents de maladie du foie, y compris cirrhose, alcoolisme ou infection active actuellement connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  4. Toute thérapie anti-tumorale, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  5. Réception d'une thérapie ciblée par petites molécules avec une thérapie antitumorale approuvée dans les 7 jours ou environ 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
  6. Tout anticorps monoclonal utilisé pour la thérapie antitumorale dans les 4 semaines ou 2 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude, selon la plus longue
  7. Utilisation antérieure de tout vaccin antitumoral
  8. Administration antérieure de radioimmunothérapie dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  9. Toute infection active non contrôlée
  10. Antécédents de pneumonie interstitielle d'origine médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LNH-B récidivant/réfractaire

La dose de départ de HMPL-760 est initialement fixée à 50 mg, puis les doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg sont augmentées successivement (ce gradient de dose est supposé).

HMPL-760 a été administré en continu en tant qu'agent unique par voie orale tous les jours dans des cycles séquentiels de 28 jours.
Médicament: HMPL-760
HMPL-760 a été administré en continu en tant qu'agent unique par voie orale tous les jours dans des cycles séquentiels de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude.
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire
Jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude.
Sécurité et tolérance
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Baseline jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme la proportion de patients atteints de CR / réponse partielle (PR) / Cr avec récupération hématologique incomplète (CRI) / réponse partielle avec lymphocytose (PR-L)
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Taux de réponse complet (taux CR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme la proportion de patients atteints de CR / CRI
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme le temps de la première dose de HMPL-760 à la survenue d'une maladie progressive (PD) ou de la mort, selon la première éventualité
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Temps de réponse (TTR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme le temps de la première dose de HMPL-760 à la première réponse objective
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme la proportion de patients atteints de CR / CRI, PR / PR-L et maladie stable (SD)
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme le temps de la réponse objective initiale à la récidive, à la progression ou à la mort
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme le temps de la première dose à mort en raison de toute cause
Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-760-00CH1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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