Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMPL-760 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-760 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność HMPL-760 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności HMPL-760 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL). Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie B-NHL, w tym z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem drobnokomórkowym (CLL/SLL), rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek pęcherzykowych (FL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i limfoplazmozy/makroglobulinemii (LPL/WM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. W fazie rozbudowy stan wydajności ECOG 0-2
  4. Pacjenci z nawrotem / oporni na leczenie z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem lub potwierdzoną cytologicznie PBL (cytometria przepływowa)
  5. Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna za pomocą CT z wyjątkiem PBL, tj. zmiany węzłowe > 1,5 cm w maksymalnej średnicy lub zmiany pozawęzłowe > 1,0 cm;
  6. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci z chłoniakiem z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub naciekiem opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek
  3. Rak in situ piersi Choroby wątroby w wywiadzie, w tym marskość wątroby, alkoholizm lub aktualnie znana aktywna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  4. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia i radioterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. Otrzymanie celowanej terapii drobnocząsteczkowej z zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową w ciągu 7 dni lub około 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Każde przeciwciało monoklonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni lub 2 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  7. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwnowotworowej
  8. Wcześniejsze zastosowanie radioimmunoterapii w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  9. Każda niekontrolowana aktywna infekcja
  10. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracający/oporny na leczenie B-NHL

Dawkę początkową HMPL-760 ustala się początkowo na 50 mg, a następnie sukcesywnie zwiększa się dawki 100 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg (przyjmuje się taki gradient dawek).

HMPL-760 podawano w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie każdego dnia w kolejnych 28-dniowych cyklach.
Lek: HMPL-760
HMPL-760 podawano w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie każdego dnia w kolejnych 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Linia podstawowa do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią CR/częściową (PR)/CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI)/częściowej odpowiedzi limfocytozy (PR-L)
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Pełny wskaźnik odpowiedzi (stawka CR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z CR/CRI
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki HMPL-760 do występowania postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, która wartość będzie pierwsza
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki HMPL-760 do pierwszej odpowiedzi obiektywnej
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z CR/CRI, PR/PR-L i stabilną chorobą (SD)
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi na nawrót choroby, postęp lub śmierć
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-760-00CH1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na HMPL-760

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj