HMPL-760 kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában
2025. április 7. frissítette: Hutchmed
Multicentrikus, nyílt, I. fázisú vizsgálat a HMPL-760 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Multicentrikus, nyílt, I. fázisú vizsgálat a HMPL-760 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a relapszusos/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegeknél szájon át alkalmazott HMPL-760 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának értékelése.
Kiújult/refrakter B-NHL-ben szenvedő betegek, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát/kissejtes limfómát (CLL/SLL), diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), follikuláris sejtes limfómát (FL), köpenysejtes limfómát (MCL), marginális zóna limfómát (MZL) és lymphoplasmacytás/makroglobulinémia (LPL/WM).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiameng, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kína
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kína
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Longjiang Hei
-
Harbin, Longjiang Hei, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
- Életkor ≥18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1. A bővítési szakaszban az ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Kiújult/refrakter betegek szövettanilag igazolt limfómában vagy citológiailag igazolt CLL-ben (áramlási citometria)
- Legalább egy CT-vel kétdimenziósan mérhető elváltozás, kivéve a CLL-t, azaz a maximális átmérőben 1,5 cm-nél nagyobb csomóponti elváltozások vagy az 1,0 cm-nél nagyobb extranodális elváltozások;
- A várható túlélés több mint 24 hét
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból:
- Központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális invázióban szenvedő limfómás betegek
- A máj és a vese nem megfelelő szervi működése
- Az emlő in situ karcinóma Májbetegség, beleértve a cirrózist, alkoholizmust vagy jelenleg ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott fertőzés a kórtörténetben.
- Bármilyen daganatellenes terápia, beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül
- Kis molekulájú célzott terápia jóváhagyott daganatellenes terápiával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül vagy körülbelül 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Bármilyen monoklonális antitest, amelyet daganatellenes terápiában használtak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten vagy 2 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármilyen daganatellenes vakcina előzetes alkalmazása
- Radioimmunterápia előzetes beadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen ellenőrizetlen aktív fertőzés
- Gyógyszer okozta intersticiális tüdőgyulladás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiújult/tűzálló B-NHL
A HMPL-760 kezdő adagja kezdetben 50 mg, majd a 100 mg-os, 200 mg-os, 300 mg-os és 400 mg-os dózisokat egymás után emelik (ezt a dózisgradienst feltételezzük). A HMPL-760-at folyamatosan, egyetlen szerként, orálisan adták be minden nap, egymást követő 28 napos ciklusokban. |
A HMPL-760-at folyamatosan, egyetlen szerként, orálisan adták be minden nap, egymást követő 28 napos ciklusokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT-k
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
Kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő, dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
|
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
|
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
A CR/részleges válasz (PR)/CR-ben szenvedő betegek arányának, hiányos hematológiai visszanyeréssel (CRI)/részleges válaszként definiálva a limfocitózissal (PR-L)
|
A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Teljes válaszadási arány (CR arány)
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
A CR/CRI -ben szenvedő betegek arányának határozható meg
|
A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
A HMPL-760 első adagjától a progresszív betegség (PD) vagy a halál előfordulásáig definiálva, attól függően, hogy melyik jön az első
|
A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
A HMPL-760 első adagjától az első objektív válaszig tartó idő szerint definiálva
|
A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
A CR/CRI, PR/PR-L és stabil betegségben (SD) szenvedő betegek arányának meghatározása
|
A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
A betegség megismétlődésének, progressziójának vagy halálának kezdeti objektív reakciójának időpontjának határozható meg
|
A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
Az első adagtól a halálig és bármilyen ok miatt definiált időként definiálva
|
A kiindulási érték akár 6 hónappal az utolsó beteg beiratkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-760-00CH1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .