Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HMPL-760 при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме

7 апреля 2025 г. обновлено: Hutchmed

Многоцентровое открытое исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности HMPL-760 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Многоцентровое открытое исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности HMPL-760 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности перорального введения HMPL-760 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ). Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной В-НХЛ, включая хронический лимфолейкоз/мелкоклеточную лимфому (ХЛЛ/МЛЛ), диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (ДВККЛ), фолликулярно-клеточную лимфому (ФЛ), мантийно-клеточную лимфому (МКЛ), лимфому маргинальной зоны (MZL) и лимфоплазмоцитарная/макроглобулинемия (LPL/WM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. На этапе расширения статус производительности ECOG 0-2
  4. Рецидивирующие/рефрактерные пациенты с гистологически подтвержденной лимфомой или цитологически подтвержденным ХЛЛ (проточная цитометрия)
  5. По крайней мере одно двумерное поражение, поддающееся измерению с помощью КТ, за исключением ХЛЛ, то есть узловые поражения > 1,5 см в максимальном диаметре или экстранодальные поражения > 1,0 см;
  6. Ожидаемая выживаемость более 24 недель

Критерий исключения:

Из исследования исключаются пациенты, соответствующие любому из следующих критериев:

  1. Пациенты с лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальной инвазией
  2. Неадекватная органная функция печени и почек
  3. Карцинома in situ молочной железы Заболевания печени в анамнезе, включая цирроз печени, алкоголизм или известная в настоящее время активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
  4. Любая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию и лучевую терапию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Получение низкомолекулярной таргетной терапии с одобренной противоопухолевой терапией в течение 7 дней или примерно 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Любое моноклональное антитело, используемое для противоопухолевой терапии в течение 4 недель или 2 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
  7. Предшествующее использование любой противоопухолевой вакцины
  8. Предварительное введение радиоиммунотерапии в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  9. Любая неконтролируемая активная инфекция
  10. Лекарственная интерстициальная пневмония в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецидивирующая/рефрактерная Б-НХЛ

Начальная доза HMPL-760 первоначально устанавливается равной 50 мг, а затем последовательно увеличиваются дозы 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг (предполагается такой градиент дозы).

HMPL-760 вводили непрерывно в виде одного агента перорально каждый день последовательными 28-дневными циклами.
Лекарство: ХМПЛ-760
HMPL-760 вводили непрерывно в виде одного агента перорально каждый день последовательными 28-дневными циклами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLT
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой Рецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома
До 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Исходный уровень до конца обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Определено как доля пациентов с CR/частичным ответом (PR)/CR с неполным гематологическим выздоровлением (CRI)/частичным ответом с лимфоцитозом (PR-L)
Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Полная скорость ответа (CR -скорость)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Определяется как доля пациентов с CR/CRI
Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Определяется как время от первой дозы HMPL-760 до возникновения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит
Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Определяется как время от первой дозы HMPL-760 до первого объективного ответа
Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Определяется как доля пациентов с CR/CRI, PR/PR-L и стабильным заболеванием (SD)
Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Определяется как время от первоначального объективного ответа на рецидив заболеваний, прогрессирование или смерть
Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента
Определяется как время от первой дозы до смерти из -за любой причины
Базовый уровень до 6 месяцев после зачисления последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Главный следователь: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-760-00CH1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться