Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMPL-760 vid återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom

13 december 2022 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En multicenter, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av HMPL-760 hos patienter med återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom

En multicenter, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av HMPL-760 hos patienter med recidiverande/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av HMPL-760 administrerat oralt till patienter med recidiverande/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL). Patienter med recidiverande/refraktär B-NHL, inklusive kronisk lymfatisk leukemi/småcelligt lymfom (CLL/SLL), diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt celllymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL), marginalzonslymfom (MZL) och lymfoplasmacytisk/makroglobulinemi (LPL/WM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Yang, Ph.D
        • Kontakt:
          • Yi Gong, Ph.D
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Caixia Li, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
  2. Ålder ≥18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1. I expansionsstadiet, ECOG-prestandastatus 0-2
  4. Återfall/refraktära patienter med histologiskt bekräftat lymfom eller cytologiskt bekräftat CLL (flödescytometri)
  5. Åtminstone en tvådimensionellt mätbar lesion med CT med undantag av KLL, dvs. nodala lesioner > 1,5 cm i maximal diameter eller extranodala lesioner > 1,0 cm;
  6. Förväntad överlevnad längre än 24 veckor

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyllde något av följande kriterier exkluderas från studien:

  1. Lymfompatienter med centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal invasion
  2. Otillräcklig organfunktion i lever och njure
  3. Karcinom in situ i bröstet Historik av leversjukdom, inklusive skrumplever, alkoholism eller för närvarande känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  4. All antitumörbehandling inklusive kemoterapi och strålbehandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  5. Mottagande av målinriktad terapi med små molekyler med godkänd antitumörbehandling inom 7 dagar eller cirka 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet
  6. Alla monoklonala antikroppar som används för antitumörbehandling inom 4 veckor eller 2 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  7. Tidigare användning av något antitumörvaccin
  8. Före administrering av radioimmunterapi inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  9. Alla okontrollerade aktiva infektioner
  10. Historik av läkemedelsinducerad interstitiell lunginflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återfall/refraktär B-NHL

Startdosen av HMPL-760 sätts initialt till 50 mg, och sedan eskaleras doserna på 100 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg successivt (denna dosgradient antas).

HMPL-760 administrerades kontinuerligt som ett enda medel oralt varje dag i sekventiella 28-dagarscykler.
Läkemedel: HMPL-760
HMPL-760 administrerades kontinuerligt som ett enda medel oralt varje dag i sekventiella 28-dagarscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT:er
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
Antal försökspersoner med Dosbegränsande Toxicitet (DLT) med recidiverande/refraktär B-cell non-Hodgkins lymfom återfall/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom
Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Baslinje fram till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Definierat som andelen patienter med CR/partiell respons (PR)/CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)/partiell respons med lymfocytos (PR-L)
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Fullständig svarsfrekvens (CR-frekvens)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Definierat som andelen patienter med CR/CRi
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-760 till förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-760 till det första objektiva svaret
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Definierat som andelen patienter med CR/CRi, PR/PR-L och stabil sjukdom (SD)
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Definieras som tiden från det initiala objektiva svaret till sjukdomens återfall, progression eller död
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 12 månader efter behandlingen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 60 månader efter behandlingen
Definieras som tiden från den första dosen till dödsfall på grund av någon orsak
Baslinje fram till den sista patienten har avslutats 60 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-760-00CH1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på HMPL-760

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera