HMPL-760 vid återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
7 april 2025 uppdaterad av: Hutchmed
En multicenter, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av HMPL-760 hos patienter med återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
En multicenter, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av HMPL-760 hos patienter med recidiverande/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av HMPL-760 administrerat oralt till patienter med recidiverande/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL).
Patienter med recidiverande/refraktär B-NHL, inklusive kronisk lymfatisk leukemi/småcelligt lymfom (CLL/SLL), diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt celllymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL), marginalzonslymfom (MZL) och lymfoplasmacytisk/makroglobulinemi (LPL/WM).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiameng, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Longjiang Hei
-
Harbin, Longjiang Hei, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Ålder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1. I expansionsstadiet, ECOG-prestandastatus 0-2
- Återfall/refraktära patienter med histologiskt bekräftat lymfom eller cytologiskt bekräftat CLL (flödescytometri)
- Åtminstone en tvådimensionellt mätbar lesion med CT med undantag av KLL, dvs. nodala lesioner > 1,5 cm i maximal diameter eller extranodala lesioner > 1,0 cm;
- Förväntad överlevnad längre än 24 veckor
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyllde något av följande kriterier exkluderas från studien:
- Lymfompatienter med centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal invasion
- Otillräcklig organfunktion i lever och njure
- Karcinom in situ i bröstet Historik av leversjukdom, inklusive skrumplever, alkoholism eller för närvarande känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- All antitumörbehandling inklusive kemoterapi och strålbehandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Mottagande av målinriktad terapi med små molekyler med godkänd antitumörbehandling inom 7 dagar eller cirka 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla monoklonala antikroppar som används för antitumörbehandling inom 4 veckor eller 2 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst
- Tidigare användning av något antitumörvaccin
- Före administrering av radioimmunterapi inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla okontrollerade aktiva infektioner
- Historik av läkemedelsinducerad interstitiell lunginflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återfall/refraktär B-NHL
Startdosen av HMPL-760 sätts initialt till 50 mg, och sedan eskaleras doserna på 100 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg successivt (denna dosgradient antas). HMPL-760 administrerades kontinuerligt som ett enda medel oralt varje dag i sekventiella 28-dagarscykler. |
HMPL-760 administrerades kontinuerligt som ett enda medel oralt varje dag i sekventiella 28-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT:er
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
|
Antal försökspersoner med Dosbegränsande Toxicitet (DLT) med recidiverande/refraktär B-cell non-Hodgkins lymfom återfall/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom
|
Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
|
Baslinje fram till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Definieras som andelen patienter med CR/partiellt svar (PR)/CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRI)/partiellt svar med lymfocytos (PR-L)
|
Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
|
Komplett svarsfrekvens (CR -ränta)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Definieras som andelen patienter med CR/CRI
|
Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-760 till förekomst av progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vad som kommer först
|
Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Definieras som tiden från den första dosen av HMPL-760 till det första objektiva svaret
|
Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Definieras som andelen patienter med CR/CRI, PR/PR-L och stabil sjukdom (SD)
|
Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Definieras som tiden från det initiala objektiva svaret på återfall av sjukdomar, progression eller död
|
Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Definieras som tiden från den första dosen till döds på grund av någon orsak
|
Baslinjen upp till 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-760-00CH1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .