Monster Screw System 上市后临床随访研究
2022年9月22日 更新者：Paragon 28
Monster Screw System 上市后临床跟踪研究
研究概览
详细说明
确定 Monster Screw System 的安全性、性能和优势的双视角、多外科医生、单一站点、连续病例系列。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受过符合资格标准的足部和/或脚踝手术的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者已使用 Monster Screw System 进行了足部和/或脚踝手术，并由一名调查员完成。
- 受试者有足够的射线照相和医疗记录
对于前瞻性数据收集：
-受试者愿意提供书面知情同意
排除标准：
-没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
怪物螺丝系统
|
接受过涉及指示装置的足部和/或踝部手术的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二次手术的发生率
大体时间：长达 9 个月
|
将通过记录与索引程序相关的二次程序的发生率来评估安全性
|
长达 9 个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 9 个月
|
将通过记录不良事件的发生率来评估安全性
|
长达 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨不连率
大体时间：长达 9 个月
|
与指示器治疗区域的骨不连率相关的安全性
|
长达 9 个月
|
|
修正维持率
大体时间：长达 9 个月
|
与矫正维护率相关的安全性
|
长达 9 个月
|
|
索引设备故障率
大体时间：长达 9 个月
|
与指示装置故障率相关的安全性
|
长达 9 个月
|
|
脚和脚踝灵活性测量
大体时间：长达 54 个月
|
与日常生活中足部和脚踝活动性测量活动 (0-84) 子量表和当前日常活动等级 (0-100) 相关的设备性能和优势。
分数越高，功能水平越高，100%代表无功能障碍。
|
长达 54 个月
|
|
视觉模拟量表
大体时间：长达 54 个月
|
基于视觉模拟量表（范围：0 至 100；0 = 无疼痛；100 = 可想象的最严重疼痛）与疼痛程度相关的设备性能和优势
|
长达 54 个月
|
|
患者满意度
大体时间：长达 54 个月
|
与患者满意度相关的设备性能和收益（非常满意、良好、一般、不满意）
|
长达 54 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (实际的)
2022年9月14日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.