Monster Screw System Post-Market klinisk uppföljningsstudie
22 september 2022 uppdaterad av: Paragon 28
Post-market klinisk uppföljningsstudie på Monster Screw System
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ambispective, multi-kirurg, single site, konsekutiva fallserier för att fastställa säkerheten, prestandan och fördelarna med Monster Screw System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Undersökningspopulationen kommer att inkludera försökspersoner som har genomgått ett fot- och/eller fotledsförfarande som uppfyller behörighetskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomgått en fot- och/eller fotledsprocedure med hjälp av Monster Screw System och slutförts av en av utredarna.
- Försökspersonen har adekvata radiografiska och medicinska journaler
För den framtida datainsamlingen:
- Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monster skruvsystem
|
Försökspersoner som har genomgått en fot- och/eller fotledsprocedur som involverar indexanordningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sekundära procedurer
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten av sekundära procedurer relaterade till indexproceduren
|
Upp till 9 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten av biverkningar
|
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nonunion
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Säkerhet relaterad till graden av osammansättning av området som behandlats med indexanordningen
|
Upp till 9 månader
|
|
Korrigeringshastighet för underhåll
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Säkerhet relaterad till hastigheten för underhåll av korrigering
|
Upp till 9 månader
|
|
Frekvens för fel på indexenhet
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Säkerhet relaterad till graden av fel på indexanordningen
|
Upp till 9 månader
|
|
Fot- och fotledsrörlighetsmått
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Enhetens prestanda och fördelar som är relaterade till fot- och fotledsrörlighet Mät aktiviteter i det dagliga livet (0-84) underskala och aktuell nivå av daglig aktivitetsklassificering (0-100).
Ju högre poäng desto högre funktionsnivå, med 100 % representerar ingen dysfunktion.
|
Upp till 54 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till smärtnivåer baserat på den visuella analoga skalan (intervall: 0 till 100; 0 = ingen smärta; 100 = värsta tänkbara smärta)
|
Upp till 54 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 54 månader
|
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till patientnöjdhet (mycket nöjd, bra, rättvis, inte nöjd)
|
Upp till 54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 januari 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-SP-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .