몬스터 스크류 시스템 시판 후 임상 후속 연구
2022년 9월 22일 업데이트: Paragon 28
Monster Screw System 시판 후 임상 추적 연구
연구 개요
상세 설명
Monster Screw System의 안전, 성능 및 이점을 결정하기 위한 Ambispective, 다중 외과의, 단일 부위, 연속 사례 시리즈.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사 모집단에는 적격성 기준을 충족하는 발 및/또는 발목 시술을 받은 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 Monster Screw System을 사용하여 발 및/또는 발목 시술을 받았으며 조사자 중 한 명이 완료했습니다.
- 피험자는 적절한 방사선 및 의료 기록을 가지고 있습니다.
예상 데이터 수집의 경우:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
-없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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괴물 나사 시스템
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색인 장치와 관련된 발 및/또는 발목 시술을 받은 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 시술의 발생률
기간: 최대 9개월
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인덱스 절차와 관련된 2차 절차의 발생률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
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최대 9개월
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부작용 발생
기간: 최대 9개월
|
부작용 발생률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
|
최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불유합율
기간: 최대 9개월
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인덱스 장치로 치료한 부위의 불유합 비율과 관련된 안전성
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최대 9개월
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교정유지율
기간: 최대 9개월
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교정 유지율과 관련된 안전성
|
최대 9개월
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색인 장치 실패율
기간: 최대 9개월
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인덱스 장치의 고장률과 관련된 안전성
|
최대 9개월
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발 및 발목 이동성 측정
기간: 최대 54개월
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발 및 발목 이동성과 관련된 장치 성능 및 이점 일상 생활 활동 측정(0-84) 하위 척도 및 일일 활동 등급의 현재 수준(0-100).
점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
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최대 54개월
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 최대 54개월
|
시각적 아날로그 척도(범위: 0~100, 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 기반한 통증 수준과 관련된 장치 성능 및 이점
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최대 54개월
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|
환자 만족도
기간: 최대 54개월
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환자 만족도와 관련된 장치 성능 및 이점(매우 만족, 양호, 보통, 불만족)
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최대 54개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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