Klinická následná studie po uvedení na trh systému Monster Screw System
22. září 2022 aktualizováno: Paragon 28
Klinická následná studie po uvedení na trh na systému Monster Screw System
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambispektivní řada po sobě jdoucích případů pro více chirurgů na jednom místě k určení bezpečnosti, výkonu a výhod systému Monster Screw System.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkoumaná populace bude zahrnovat subjekty, které podstoupily zákrok na chodidle a/nebo kotníku, který splňuje kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil proceduru chodidla a/nebo kotníku za použití Monster Screw System a dokončil ji jeden z vyšetřovatelů.
- Subjekt má odpovídající rentgenové a lékařské záznamy
Pro budoucí sběr dat:
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monster šroubový systém
|
Subjekty, které podstoupily proceduru nohy a/nebo kotníku zahrnující indexovací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sekundárních postupů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním výskytu sekundárních postupů souvisejících s indexovým postupem
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu nežádoucích účinků
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nesjednocení
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti nesjednocení oblasti ošetřené indexovacím zařízením
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra údržby opravy
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti udržování korekce
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra selhání indexového zařízení
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti selhání indexového zařízení
|
Až 9 měsíců
|
|
Měření pohyblivosti nohou a kotníků
Časové okno: Až 54 měsíců
|
Výkon zařízení a výhody související se subškálou měření mobility nohou a kotníků aktivit každodenního života (0-84) a aktuální úrovní hodnocení denní aktivity (0-100).
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkce, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
|
Až 54 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 54 měsíců
|
Výkon zařízení a výhody související s úrovní bolesti na základě vizuální analogové škály (rozsah: 0 až 100; 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší představitelná bolest)
|
Až 54 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 54 měsíců
|
Výkon zařízení a výhody související se spokojeností pacienta (velmi spokojený, dobrý, slušný, nespokojený)
|
Až 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-SP-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monster šroubový systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko