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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema Monster Screw

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Paragon 28
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema Monster Screw

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serie de casos consecutivos ambispectivos, multicirujanos, de un solo sitio, para determinar la seguridad, el rendimiento y los beneficios del sistema Monster Screw.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de investigación incluirá sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de pie y/o tobillo que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento de pie y/o tobillo utilizando el sistema Monster Screw y completado por uno de los investigadores.
  • El sujeto tiene registros radiográficos y médicos adecuados.

Para la Recopilación Prospectiva de Datos:

- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

-Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de tornillo monstruo
Dispositivo: Sistema de tornillo monstruo
Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de pie y/o tobillo que involucre el dispositivo índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La seguridad se evaluará registrando la incidencia de procedimientos secundarios relacionados con el procedimiento índice
Hasta 9 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La seguridad se evaluará registrando la incidencia de eventos adversos
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pseudoartrosis
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Seguridad en relación con la tasa de pseudoartrosis del área tratada con el dispositivo índice
Hasta 9 meses
Tasa de Mantenimiento de la Corrección
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Seguridad en relación con la tasa de mantenimiento de la corrección
Hasta 9 meses
Tasa de falla del dispositivo de índice
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Seguridad en relación con la tasa de falla del dispositivo índice
Hasta 9 meses
Medida de movilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
El rendimiento y los beneficios del dispositivo en relación con la subescala Medición de la movilidad del pie y el tobillo Actividades de la vida diaria (0-84) y el nivel actual de calificación de actividad diaria (0-100). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de función, con 100% representando ninguna disfunción.
Hasta 54 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con los niveles de dolor según la escala analógica visual (rango: 0 a 100; 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor imaginable)
Hasta 54 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
Rendimiento y beneficios del dispositivo en relación con la satisfacción del paciente (muy satisfecho, bueno, regular, no satisfecho)
Hasta 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Paragon 28

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-SP-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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