Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu systemu Monster Screw

22 września 2022 zaktualizowane przez: Paragon 28
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu Monster Screw

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ambispektywne, wielochirurgiczne, jednoośrodkowe, kolejne serie przypadków w celu określenia bezpieczeństwa, wydajności i korzyści systemu Monster Screw.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Henry Ford Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować pacjentów, którzy przeszli zabieg stopy i/lub stawu skokowego, który spełnia kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przeszedł zabieg stopy i/lub kostki przy użyciu systemu Monster Screw, który wykonał jeden z badaczy.
  • Podmiot posiada odpowiednią dokumentację radiologiczną i medyczną

Gromadzenie danych prospektywnych:

- Pacjent jest skłonny do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potężny system śrubowy
Urządzenie: Potężny system śrubowy
Pacjenci, którzy przeszli zabieg stopy i/lub kostki z użyciem urządzenia wskazującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie procedur wtórnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania procedur wtórnych związanych z procedurą indeksowania
Do 9 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa braku związku
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Bezpieczeństwo w odniesieniu do szybkości braku zrostu obszaru leczonego urządzeniem wskazującym
Do 9 miesięcy
Szybkość utrzymania korekty
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Bezpieczeństwo w odniesieniu do tempa utrzymywania się korekty
Do 9 miesięcy
Wskaźnik awarii urządzenia indeksującego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Bezpieczeństwo związane z szybkością awarii urządzenia wskazującego
Do 9 miesięcy
Miara mobilności stopy i kostki
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Wydajność urządzenia i korzyści w odniesieniu do podskali pomiaru mobilności stóp i kostek w życiu codziennym (0-84) i bieżącego poziomu oceny dziennej aktywności (0-100). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcji, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji.
Do 54 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Wydajność urządzenia i korzyści związane z poziomami bólu na podstawie Wizualnej Skali Analogowej (zakres: od 0 do 100; 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Do 54 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Wydajność urządzenia i korzyści związane z satysfakcją pacjenta (bardzo zadowolony, dobry, zadowalający, niezadowolony)
Do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragon 28

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-SP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potężny system śrubowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj