Monster Screw System Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány
2022. szeptember 22. frissítette: Paragon 28
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálat a Monster Screw Systemről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ambispektív, több sebész, egyetlen helyszínen, egymást követő esetsorozat a Monster Screw System biztonságának, teljesítményének és előnyeinek meghatározásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan alanyok tartoznak, akik olyan láb- és/vagy boka-eljáráson estek át, amely megfelel a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany láb- és/vagy boka-eljáráson esett át a Monster Screw System segítségével, és ezt az egyik vizsgáló végezte el.
- Az alany megfelelő radiográfiai és orvosi nyilvántartással rendelkezik
A leendő adatgyűjtéshez:
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monster csavaros rendszer
|
Azok az alanyok, akik láb- és/vagy boka-kezelésen estek át az index eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eljárások előfordulása
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A biztonság értékelése az indexeljáráshoz kapcsolódó másodlagos eljárások előfordulásának rögzítésével történik
|
Akár 9 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulásának rögzítésével értékelik
|
Akár 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem egyesülési arány
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Biztonság az indexeszközzel kezelt terület nem szakadási arányához viszonyítva
|
Akár 9 hónapig
|
|
A javítás karbantartásának mértéke
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Biztonság a korrekció fenntartásának mértékével összefüggésben
|
Akár 9 hónapig
|
|
Eszközhiba indexelési aránya
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Biztonság az indexeszköz meghibásodásának arányával összefüggésben
|
Akár 9 hónapig
|
|
Láb és boka mobilitás mérése
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a láb- és bokamozgás mérési tevékenység napi életvitelhez (0-84) alskálájához és a napi aktivitás jelenlegi szintjéhez (0-100) kapcsolódóan.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció szintje, és a 100% nem jelent diszfunkciót.
|
Akár 54 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a vizuális analóg skála alapján a fájdalomszinthez viszonyítva (tartomány: 0-100; 0 = nincs fájdalom; 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Akár 54 hónapig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 54 hónapig
|
Az eszköz teljesítménye és a betegek elégedettségével kapcsolatos előnyök (nagyon elégedett, jó, korrekt, nem elégedett)
|
Akár 54 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-SP-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .