Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monster Screw System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paragon 28
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Monster Screw Systemistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monipuolinen, usean kirurgin, yhden paikan, peräkkäinen tapaussarja Monster Screw System -järjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja hyödyn määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Henry Ford Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joille on tehty kelpoisuuskriteerit täyttävä jalka- ja/tai nilkkakäsittely

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on läpikäynyt jalka- ja/tai nilkkatoimenpiteen käyttämällä Monster Screw System -järjestelmää, ja sen on suorittanut yksi tutkijoista.
  • Tutkittavalla on riittävät radiografiset ja lääketieteelliset tiedot

Tulevaa tiedonkeruuta varten:

- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

-Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monster Screw System
Laite: Monster Screw System
Koehenkilöt, joille on tehty jalka- ja/tai nilkkaleikkaus, jossa on käytetty indeksilaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla indeksimenettelyyn liittyvien toissijaisten toimenpiteiden esiintyvyys
Jopa 9 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liittymättömyysaste
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Turvallisuus suhteessa indeksilaitteella käsitellyn alueen epäyhteyteen
Jopa 9 kuukautta
Korjauksen ylläpitoaste
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Turvallisuus suhteessa korjauksen ylläpitonopeuteen
Jopa 9 kuukautta
Indeksin laitevikojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Turvallisuus suhteessa indeksilaitteen vian määrään
Jopa 9 kuukautta
Jalkojen ja nilkkojen liikkuvuusmitta
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Laitteen suorituskyky ja edut, jotka liittyvät jalka- ja nilkkaliikkuvuuden mittarin päivittäisen elämän aktiivisuudet (0–84) alaskaalaan ja päivittäisen aktiivisuuden nykytasoon (0–100). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintataso, ja 100 % ei tarkoita toimintahäiriötä.
Jopa 54 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Laitteen suorituskyky ja edut suhteessa kiputasoihin visuaalisen analogisen asteikon perusteella (alue: 0 - 100; 0 = ei kipua; 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 54 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Laitteen suorituskyky ja potilastyytyväisyyteen liittyvät edut (erittäin tyytyväinen, hyvä, kohtuullinen, ei tyytyväinen)
Jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragon 28

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P20-SP-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monster Screw System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa