Monster Screw System Post-Market Clinical Follow-Up Study
22. september 2022 oppdatert av: Paragon 28
Post-market klinisk oppfølgingsstudie på Monster Screw System
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ambispective, multi-kirurg, single site, påfølgende case-serier for å bestemme sikkerheten, ytelsen og fordelene med Monster Screw System.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkelsespopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner som har gjennomgått en fot- og/eller ankelprosedyre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gjennomgått en fot- og/eller ankelprosedyre ved bruk av Monster Screw System og fullført av en av etterforskerne.
- Forsøkspersonen har tilstrekkelige radiografiske og medisinske journaler
For den potensielle datainnsamlingen:
– Observanden er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monsterskruesystem
|
Personer som har gjennomgått en fot- og/eller ankelprosedyre som involverer indeksanordningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sekundære prosedyrer
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av sekundære prosedyrer knyttet til indeksprosedyren
|
Opptil 9 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av uønskede hendelser
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Nonunion
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Sikkerhet knyttet til graden av usammenføyning av området behandlet med indeksenheten
|
Opptil 9 måneder
|
|
Rate for vedlikehold av korreksjon
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Sikkerhet knyttet til hastigheten på vedlikehold av korreksjon
|
Opptil 9 måneder
|
|
Frekvens for feil på indeksenhet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Sikkerhet knyttet til frekvensen av feil på indeksenheten
|
Opptil 9 måneder
|
|
Fot- og ankelmobilitetsmål
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Enhetens ytelse og fordeler knyttet til fot- og ankelmobilitetsmåler Activities of Daily Living (0-84) underskala og gjeldende nivå for daglig aktivitetsvurdering (0-100).
Jo høyere poengsum, desto høyere funksjonsnivå, med 100 % som representerer ingen dysfunksjon.
|
Inntil 54 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Enhetens ytelse og fordeler relatert til smertenivåer basert på Visual Analog Scale (område: 0 til 100; 0 = ingen smerte; 100 = verst tenkelig smerte)
|
Inntil 54 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 54 måneder
|
Enhetens ytelse og fordeler knyttet til pasienttilfredshet (veldig fornøyd, bra, rettferdig, ikke fornøyd)
|
Inntil 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-SP-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .