Послепродажное клиническое исследование системы Monster Screw System
22 сентября 2022 г. обновлено: Paragon 28
Послепродажное клиническое исследование системы Monster Screw System
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амбиспективная серия последовательных клинических случаев с участием нескольких хирургов для определения безопасности, производительности и преимуществ системы Monster Screw System.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать субъектов, перенесших операцию на стопе и/или голеностопном суставе, которые соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту была проведена операция на стопе и/или лодыжке с использованием системы Monster Screw System, которую выполнил один из исследователей.
- Субъект имеет соответствующие рентгенологические и медицинские записи
Для проспективного сбора данных:
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
-Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Монстр винтовая система
|
Субъекты, перенесшие операцию на стопе и/или лодыжке с использованием индексного устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вторичных процедур
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации частоты вторичных процедур, связанных с индексной процедурой.
|
До 9 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации случаев нежелательных явлений.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость несращения
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Безопасность в отношении скорости несращения области, обработанной индексным устройством
|
До 9 месяцев
|
|
Скорость поддержания коррекции
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Безопасность по скорости поддержания коррекции
|
До 9 месяцев
|
|
Частота отказа индексного устройства
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Безопасность в зависимости от скорости отказа индексного устройства
|
До 9 месяцев
|
|
Измерение подвижности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: До 54 месяцев
|
Производительность и преимущества устройства в отношении подшкалы измерения подвижности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни (0–84) и текущего уровня рейтинга ежедневной активности (0–100).
Чем выше балл, тем выше уровень функционирования, при этом 100% означает отсутствие дисфункции.
|
До 54 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 54 месяцев
|
Производительность и преимущества устройства в отношении уровней боли на основе визуальной аналоговой шкалы (диапазон: от 0 до 100; 0 = отсутствие боли; 100 = сильная вообразимая боль)
|
До 54 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 54 месяцев
|
Характеристики и преимущества устройства в отношении удовлетворенности пациентов (очень удовлетворены, хорошо, удовлетворительно, не удовлетворены)
|
До 54 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-SP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .