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Studio di follow-up clinico post-marketing del sistema Monster Screw

22 settembre 2022 aggiornato da: Paragon 28
Studio di follow-up clinico post-vendita sul Monster Screw System

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Serie di casi ambispettivi, multi-chirurgo, singolo sito, consecutivi per determinare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi del Monster Screw System.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Henry Ford Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sperimentale includerà soggetti sottoposti a procedura del piede e/o della caviglia che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha subito una procedura al piede e/o alla caviglia utilizzando il Monster Screw System e completata da uno degli investigatori.
  • Il soggetto ha adeguata cartella clinica e radiografica

Per la raccolta dati prospettica:

- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di viti mostruose
Dispositivo: Sistema di viti mostruose
Soggetti che hanno subito una procedura del piede e/o della caviglia che coinvolge il dispositivo indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle procedure secondarie
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza delle procedure secondarie relative alla procedura indice
Fino a 9 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza degli eventi avversi
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata unione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sicurezza in relazione al tasso di mancato consolidamento dell'area trattata con il dispositivo indice
Fino a 9 mesi
Tasso di mantenimento della correzione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sicurezza in relazione al tasso di mantenimento della correzione
Fino a 9 mesi
Tasso di guasto del dispositivo di indice
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sicurezza in relazione al tasso di guasto del dispositivo indice
Fino a 9 mesi
Misurazione della mobilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alla sottoscala delle attività di misurazione della mobilità del piede e della caviglia (0-84) e al livello corrente di valutazione dell'attività quotidiana (0-100). Più alto è il punteggio, più alto è il livello di funzionalità, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione.
Fino a 54 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione ai livelli di dolore basati sulla scala analogica visiva (intervallo: da 0 a 100; 0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore immaginabile)
Fino a 54 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alla soddisfazione del paziente (molto soddisfatto, buono, discreto, non soddisfatto)
Fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragon 28

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-SP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di viti mostruose

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