Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Folgestudie zum Monster-Schraubensystem nach Markteinführung

22. September 2022 aktualisiert von: Paragon 28
Klinische Folgestudie nach Markteinführung des Monster-Schraubensystems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrdeutige, aufeinanderfolgende Fallserien mit mehreren Chirurgen an einem Standort zur Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Vorteile des Monster-Schraubensystems.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersuchungspopulation umfasst Probanden, die sich einem Fuß- und/oder Knöchelverfahren unterzogen haben, das die Eignungskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat sich einer Fuß- und/oder Knöcheloperation unter Verwendung des Monster-Schraubensystems unterzogen und von einem der Untersucher durchgeführt.
  • Der Proband verfügt über ausreichende Röntgen- und Krankenunterlagen

Für die prospektive Datenerhebung:

- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monster-Schraubsystem
Gerät: Monster-Schraubsystem
Probanden, die sich einem Fuß- und/oder Knöchelverfahren unterzogen haben, an dem das Indexgerät beteiligt war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz sekundärer Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz sekundärer Verfahren im Zusammenhang mit dem Indexverfahren erfasst wird
Bis zu 9 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgezeichnet wird
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nichtvereinigung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Sicherheit in Bezug auf die Pseudarthrosenrate des mit dem Indexgerät behandelten Bereichs
Bis zu 9 Monate
Rate der Aufrechterhaltung der Korrektur
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Sicherheit in Bezug auf die Rate der Aufrechterhaltung der Korrektur
Bis zu 9 Monate
Ausfallrate des Indexgeräts
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Sicherheit in Bezug auf die Ausfallrate des Indexgeräts
Bis zu 9 Monate
Fuß- und Knöchelmobilitätsmaß
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Leistung und Vorteile des Geräts in Bezug auf die Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (0–84) und die aktuelle Bewertung der täglichen Aktivität (0–100). Je höher die Punktzahl, desto höher das Funktionsniveau, wobei 100 % keine Dysfunktion darstellt.
Bis zu 54 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Leistung und Nutzen des Geräts in Bezug auf Schmerzniveaus basierend auf der visuellen Analogskala (Bereich: 0 bis 100; 0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 54 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 54 Monate
Geräteleistung und Nutzen in Bezug auf Patientenzufriedenheit (sehr zufrieden, gut, mittelmäßig, nicht zufrieden)
Bis zu 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragon 28

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-SP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monster-Schraubsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren