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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do Monster Screw System

22 de setembro de 2022 atualizado por: Paragon 28
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do Monster Screw System

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambispectivo, multicirurgião, local único, série de casos consecutivos para determinar a segurança, o desempenho e os benefícios do Monster Screw System.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população investigativa incluirá indivíduos que foram submetidos a procedimentos no pé e/ou tornozelo que atendem aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi submetido a um procedimento de pé e/ou tornozelo usando o Monster Screw System e concluído por um dos investigadores.
  • O sujeito tem registros radiográficos e médicos adequados

Para a coleta de dados prospectivos:

- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

-Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Parafuso Monster
Dispositivo: Sistema de Parafuso Monster
Indivíduos que foram submetidos a um procedimento de pé e/ou tornozelo envolvendo o dispositivo índice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de procedimentos secundários
Prazo: Até 9 meses
A segurança será avaliada registrando a incidência de procedimentos secundários relacionados ao procedimento índice
Até 9 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 9 meses
A segurança será avaliada registrando a incidência de eventos adversos
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não união
Prazo: Até 9 meses
Segurança relacionada à taxa de não união da área tratada com o dispositivo índice
Até 9 meses
Taxa de Manutenção de Correção
Prazo: Até 9 meses
Segurança em relação à taxa de manutenção da correção
Até 9 meses
Taxa de falha do dispositivo de índice
Prazo: Até 9 meses
Segurança relacionada à taxa de falha do dispositivo de índice
Até 9 meses
Medida de Mobilidade de Pé e Tornozelo
Prazo: Até 54 meses
O desempenho e os benefícios do dispositivo relacionados à subescala Atividades da Vida Diária (0-84) da Medida de Mobilidade do Pé e do Tornozelo e nível atual de avaliação da atividade diária (0-100). Quanto maior a pontuação, maior o nível de função, com 100% representando nenhuma disfunção.
Até 54 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: Até 54 meses
Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados aos níveis de dor com base na Escala Visual Analógica (intervalo: 0 a 100; 0 = sem dor; 100 = pior dor imaginável)
Até 54 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Até 54 meses
Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados à satisfação do paciente (muito satisfeito, bom, regular, insatisfeito)
Até 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paragon 28

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20-SP-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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