Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monster Screw System Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

22. september 2022 opdateret af: Paragon 28
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Monster Screw System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambispective, multi-kirurg, single site, konsekutive case-serier for at bestemme sikkerheden, ydeevnen og fordelene ved Monster Screw System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Henry Ford Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte forsøgspersoner, der har gennemgået en fod- og/eller ankelprocedure, der opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået en fod- og/eller ankelprocedure ved hjælp af Monster Screw System og afsluttet af en af ​​efterforskerne.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelige røntgen- og lægejournaler

For den potentielle dataindsamling:

- Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Monsterskruesystem
Enhed: Monsterskruesystem
Forsøgspersoner, der har gennemgået en fod- og/eller ankelprocedure, der involverer indeksanordningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundære procedurer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten af ​​sekundære procedurer relateret til indeksproceduren
Op til 9 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for ikke-forening
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sikkerhed i forhold til frekvensen af ​​manglende forening af området behandlet med indeksanordningen
Op til 9 måneder
Rate for vedligeholdelse af korrektion
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sikkerhed i forhold til hastigheden af ​​vedligeholdelse af korrektion
Op til 9 måneder
Frekvens for indeksenhedsfejl
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sikkerhed i forhold til frekvensen af ​​svigt af indeksenheden
Op til 9 måneder
Fod- og ankelmobilitetsmål
Tidsramme: Op til 54 måneder
Enhedens ydeevne og fordele relateret til fod- og ankelmobilitetsmåler Activities of Daily Living (0-84) underskalaen og det aktuelle niveau af daglig aktivitetsvurdering (0-100). Jo højere score, desto højere funktionsniveau, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
Op til 54 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Op til 54 måneder
Enhedens ydeevne og fordele i forhold til smerteniveauer baseret på den visuelle analoge skala (interval: 0 til 100; 0 = ingen smerte; 100 = værst tænkelige smerte)
Op til 54 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 54 måneder
Enhedens ydeevne og fordele relateret til patienttilfredshed (meget tilfreds, god, fair, ikke tilfreds)
Op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragon 28

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-SP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monsterskruesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner