Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de vis Monster
22 septembre 2022 mis à jour par: Paragon 28
Étude de suivi clinique post-commercialisation sur le Monster Screw System
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Série de cas consécutifs ambispectifs, multi-chirurgiens, site unique pour déterminer la sécurité, les performances et les avantages du système Monster Screw.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Henry Ford Health Systems
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'investigation comprendra des sujets ayant subi une intervention du pied et/ou de la cheville qui remplissent les critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a subi une procédure du pied et/ou de la cheville à l'aide du système de vis Monster et complétée par l'un des enquêteurs.
- Le sujet a des dossiers radiographiques et médicaux adéquats
Pour la collecte de données prospective :
- Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
-Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système de vis monstre
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Sujets ayant subi une intervention du pied et/ou de la cheville impliquant le dispositif index
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des procédures secondaires
Délai: Jusqu'à 9 mois
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La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence des procédures secondaires liées à la procédure d'index
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Jusqu'à 9 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 mois
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La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence des événements indésirables
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Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de pseudarthrose
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Sécurité liée au taux de pseudarthrose de la zone traitée avec le dispositif index
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Jusqu'à 9 mois
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Taux de maintien de la correction
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Sécurité liée au taux de maintien de la correction
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Jusqu'à 9 mois
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Taux de défaillance du périphérique d'indexation
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Sécurité liée au taux de défaillance du dispositif d'indexation
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Jusqu'à 9 mois
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Mesure de la mobilité du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 54 mois
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Performances et avantages de l'appareil en relation avec la sous-échelle Mesure de la mobilité du pied et de la cheville Activités de la vie quotidienne (0-84) et le niveau actuel d'évaluation de l'activité quotidienne (0-100).
Plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement est élevé, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement.
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Jusqu'à 54 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à 54 mois
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Performances et avantages de l'appareil en fonction des niveaux de douleur basés sur l'échelle visuelle analogique (plage : 0 à 100 ; 0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur imaginable)
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Jusqu'à 54 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 54 mois
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Performances de l'appareil et avantages liés à la satisfaction des patients (très satisfait, bon, passable, pas satisfait)
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Jusqu'à 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
14 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-SP-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .